介護施設入所者における細菌尿予防のためのクランベリーカプセルの投与研究
2013年7月12日 更新者：Yale University
パイロットスタディ: ナーシングホーム居住者における細菌尿の予防のためのクランベリーカプセルの投薬研究
この研究では、尿路感染症の既往歴があり、老人ホームに居住する 65 歳以上の女性の尿路感染症の発生を予防するのに有効なクランベリー カプセルの特定の用量があるかどうかを調査します。
イェール大学の研究チームは、コネチカット州内のいくつかの養護施設で合計 80 人の被験者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、ベースラインの尿検体を提供した後に登録されました。
クランベリー/プラセボ カプセルを 30 日間摂取しました。
尿検体を 4 週間毎週採取した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Sheriden Woods Health Care Center
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck、Connecticut、アメリカ、06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield、Connecticut、アメリカ、06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour、Connecticut、アメリカ、06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Litchfield Woods Health Care Center
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
- Masonicare Health Center
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06702
- Abbott Terracee Health Center
-
West Hartford、Connecticut、アメリカ、06117
- Saint Mary Home
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去1年以内に尿路感染症の既往歴のある65歳以上の特別養護老人ホーム入居者の女性。
除外基準:
- ナーシングホームに少なくとも 1 か月間滞在する予定のない入所者 (すなわち、短期のリハビリテーション、退院待ち、終末期 [平均余命 1 か月未満])。
- 再発性UTIに対して慢性的な抑制性抗生物質または抗感染症（すなわち、マンデラミン）療法を受けている居住者;
- 透析を受けている末期腎不全の居住者（定期的に尿を生成しない）;
- レジデントが収集用のベースラインのクリーン キャッチ尿検体を作成できない。
- ワルファリンとクランベリージュースの潜在的な相互作用のためにワルファリン療法を受けている居住者;
- クランベリーは腎結石のリスクを高める可能性があるため、腎結石の病歴のある居住者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル3個
3 プラセボ カプセル qd
|
睡眠の静かな時間 (qhs) の前に服用した 36 ミリグラム (mg) のプラセボ カプセル。
|
|
実験的：クランベリーカプセル1個とプラセボカプセル2個
有効なクランベリー カプセル 1 個とプラセボ カプセル 2 個 qd
|
睡眠の静かな時間 (qhs) の前に服用した 36 ミリグラム (mg) のプラセボ カプセル。
静かな睡眠時間 (qhs) の前に服用する 36 ミリグラム (mg) のクランベリー カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：クランベリーカプセル2個とプラセボカプセル1個
2 アクティブ クランベリー カプセルと 1 プラセボ カプセル qd
|
睡眠の静かな時間 (qhs) の前に服用した 36 ミリグラム (mg) のプラセボ カプセル。
静かな睡眠時間 (qhs) の前に服用する 36 ミリグラム (mg) のクランベリー カプセル。
他の名前：
|
|
実験的：クランベリーカプセル 3粒
3 アクティブ クランベリー カプセル qd
|
静かな睡眠時間 (qhs) の前に服用する 36 ミリグラム (mg) のクランベリー カプセル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E.Coli 細菌尿と膿尿
時間枠：一か月
|
100,000 CFU/ml を超える大腸菌の増殖と 10 を超える WBC が検出された尿培養および尿検査 (毎週取得) の数。
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の細菌尿＋膿尿
時間枠：一か月
|
プロテウス、クレブシエラ、腸球菌、ベータ溶血性連鎖球菌、ビリダンス連鎖球菌、およびオルガネラ モルガニ、シトロバクター フロウンディ、およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌。
|
一か月
|
|
成長しない
時間枠：一か月
|
成長していないものの数。これらには、成長なし、成長 < 100,000 CFU/ml、成長 > 100,000 CFU/ml、WBC なし、および混合フローラが含まれます。
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Manisha Juthani-Mehta, MD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。