Dosierungsstudie von Cranberry-Kapseln zur Prävention von Bakteriurie bei Pflegeheimbewohnern
12. Juli 2013 aktualisiert von: Yale University
Pilotstudie: Dosierungsstudie von Cranberry-Kapseln zur Prävention von Bakteriurie bei Pflegeheimbewohnern
Diese Studie wird untersuchen, ob es eine bestimmte Dosis von Cranberry-Kapseln gibt, die das Auftreten von Harnwegsinfektionen bei Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren, die in einem Pflegeheim leben und eine Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen haben, wirksam verhindert.
Das Yale-Forschungsteam wird insgesamt 80 Probanden an mehreren Pflegeheimstandorten in Connecticut einschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wurde aufgenommen, nachdem er eine Grundurinprobe zur Verfügung gestellt hatte.
Cranberry/Placebo-Kapseln wurden 30 Tage lang konsumiert.
Urinproben wurden wöchentlich für 4 Wochen entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
- Masonicare Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
- Abbott Terracee Health Center
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
- Saint Mary Home
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohnerinnen von Pflegeheimen im Alter von 65 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen innerhalb des letzten Jahres.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die voraussichtlich nicht mindestens einen Monat im Pflegeheim bleiben werden (d. h. kurzfristige Rehabilitation, bevorstehende Entlassung, unheilbar [Lebenserwartung < 1 Monat]);
- Bewohner, die wegen rezidivierender Harnwegsinfektionen chronisch unterdrückende Antibiotika oder Antiinfektiva (d. h. Mandelamine) erhalten;
- Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (sie produzieren nicht regelmäßig Urin);
- Bewohner, die nicht in der Lage sind, eine saubere Ausgangsurinprobe zur Sammlung vorzulegen;
- Bewohner auf Warfarin-Therapie wegen einer möglichen Wechselwirkung von Warfarin und Cranberry-Saft;
- Bewohner mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte, da Cranberry das Risiko einer Nephrolithiasis erhöhen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 3 Placebo-Kapseln
3 Placebo-Kapseln qd
|
36 Milligramm (mg) Placebo-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafs (qhs).
|
|
Experimental: 1 Cranberry-Kapsel & 2 Placebo-Kapseln
1 aktive Cranberry-Kapsel und 2 Placebo-Kapseln qd
|
36 Milligramm (mg) Placebo-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafs (qhs).
36 Milligramm (mg) Cranberry-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafes (qhs).
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2 Cranberry-Kapseln und 1 Placebo-Kapsel
2 aktive Cranberry-Kapseln und 1 Placebo-Kapseln qd
|
36 Milligramm (mg) Placebo-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafs (qhs).
36 Milligramm (mg) Cranberry-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafes (qhs).
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3 Cranberry-Kapseln
3 aktive Cranberry-Kapseln qd
|
36 Milligramm (mg) Cranberry-Kapsel, eingenommen vor ruhigen Stunden des Schlafes (qhs).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
E.Coli Bakteriurie Plus Pyurie
Zeitfenster: Ein Monat
|
Die Anzahl der gefundenen Urinkulturen und Urinanalysen (wöchentlich) mit >100.000 CFU/ml Wachstum von E.coli und >10 WBC.
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Bakteriurie plus Pyurie
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Anzahl der Urinkulturen und Urinanalysen (wöchentlich durchgeführt) mit gefundener anderer Bakteriurie plus weißen Blutkörperchen (WBCs) > 100.000 Kolonien, darunter: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beta-hämolytische Streptokokken, Viridans-Streptokokken und Organella morganii, Citrobacter freundii, und Koagulase-negativer Staphylococcus.
|
ein Monat
|
|
Nicht Wachstum
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Anzahl von keinem Wachstum, dazu gehören kein Wachstum, Wachstum < 100.000 CFU/ml, Wachstum > 100.000 CFU/ml, aber keine Leukozyten und Mischflora.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0908005581
- UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23AG028691-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- KL2RR024138 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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