Estudo de dosagem de cápsulas de cranberry para a prevenção de bacteriúria em residentes de asilos
12 de julho de 2013 atualizado por: Yale University
Estudo Piloto: Estudo de Dosagem de Cápsulas de Cranberry para a Prevenção de Bacteriúria em Residentes de Asilos
Este estudo investigará se existe uma dose específica de cápsulas de cranberry que seja eficaz na prevenção da ocorrência de infecções do trato urinário em mulheres com pelo menos 65 anos de idade que vivam em uma casa de repouso e que tenham histórico de infecções do trato urinário.
A equipe de pesquisa de Yale estará inscrevendo 80 indivíduos no total em vários locais de casas de repouso em Connecticut.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo foi inscrito após fornecer uma amostra de urina de linha de base.
Cápsulas de cranberry/placebo foram consumidas por 30 dias.
Amostras de urina foram obtidas semanalmente durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Estados Unidos, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Estados Unidos, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Masonicare Health Center
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06702
- Abbott Terracee Health Center
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- Saint Mary Home
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes em asilos de 65 anos ou mais com história de infecção do trato urinário no último ano.
Critério de exclusão:
- residentes que não devem permanecer na casa de repouso por pelo menos um mês (ou seja, reabilitação de curto prazo, alta pendente, terminal [expectativa de vida < 1 mês]);
- residentes que estão em terapia supressiva crônica com antibióticos ou anti-infecciosos (ou seja, mandelamina) para ITU recorrente;
- residentes com doença renal terminal em diálise (eles não produzem urina regularmente);
- residentes incapazes de produzir uma amostra de urina limpa de linha de base para coleta;
- residentes em terapia com varfarina devido a uma potencial interação de varfarina e suco de cranberry;
- residentes com histórico de nefrolitíase porque o cranberry pode aumentar o risco de nefrolitíase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3 cápsulas de placebo
3 cápsulas de placebo qd
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Cápsula de placebo de 36 miligramas (mg) tomada antes das horas tranquilas de sono (qhs).
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Experimental: 1 cápsula de cranberry e 2 cápsulas de placebo
1 cápsula de cranberry ativa e 2 cápsulas de placebo qd
|
Cápsula de placebo de 36 miligramas (mg) tomada antes das horas tranquilas de sono (qhs).
Cápsula de cranberry de 36 miligramas (mg), tomada antes das horas tranquilas de sono (qhs).
Outros nomes:
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Experimental: 2 cápsulas de cranberry e 1 cápsula de placebo
2 cápsulas de cranberry ativas e 1 cápsula de placebo qd
|
Cápsula de placebo de 36 miligramas (mg) tomada antes das horas tranquilas de sono (qhs).
Cápsula de cranberry de 36 miligramas (mg), tomada antes das horas tranquilas de sono (qhs).
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3 cápsulas de amora
3 cápsulas de cranberry ativas qd
|
Cápsula de cranberry de 36 miligramas (mg), tomada antes das horas tranquilas de sono (qhs).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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E.Coli Bacteriúria Mais Piúria
Prazo: Um mês
|
O número de uroculturas e exames de urina (obtidos semanalmente) encontrados com crescimento >100.000 CFU/ml de E.coli e >10 WBC.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outra Bacteriúria Mais Piúria
Prazo: um mês
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O número de culturas de urina e análises de urina (obtidas semanalmente) encontradas com outras bacteriúrias mais quaisquer glóbulos brancos (WBCs) >100.000 colônias que incluem: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, estreptococos beta-hemolíticos, estreptococos viridans e organella morganii, Citrobacter freundii, e Staphylococcus coagulase negativa.
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um mês
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Não crescimento
Prazo: um mês
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O número de não crescimento, inclui nenhum crescimento, crescimento <100.000 UFC/ml, crescimento >100.000 UFC/ml, mas sem leucócitos e flora mista.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908005581
- UL1RR024139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23AG028691-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KL2RR024138 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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