Estudio de dosificación de cápsulas de arándano para la prevención de bacteriuria en residentes de hogares de ancianos
12 de julio de 2013 actualizado por: Yale University
Estudio piloto: estudio de dosificación de cápsulas de arándano para la prevención de la bacteriuria en residentes de hogares de ancianos
Este estudio investigará si existe una dosis particular de cápsulas de arándano que sea eficaz para prevenir la aparición de infecciones del tracto urinario en mujeres de al menos 65 años de edad que vivan en un asilo de ancianos y que tengan antecedentes de infecciones del tracto urinario.
El equipo de investigación de Yale inscribirá a 80 sujetos en total en varias ubicaciones de hogares de ancianos dentro de Connecticut.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto se inscribió después de proporcionar una muestra de orina de referencia.
Se consumieron cápsulas de arándano/placebo durante 30 días.
Se obtuvieron muestras de orina semanalmente durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Estados Unidos, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Estados Unidos, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06111
- Maefair Health Care Center
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Masonicare Health Center
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06702
- Abbott Terracee Health Center
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- Saint Mary Home
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres residentes de hogares de ancianos de 65 años de edad o más con antecedentes de infección del tracto urinario en el último año.
Criterio de exclusión:
- residentes que no se espera que permanezcan en el hogar de ancianos durante al menos un mes (es decir, rehabilitación a corto plazo, alta pendiente, terminal [esperanza de vida < 1 mes]);
- residentes que están en tratamiento antibiótico supresor crónico o antiinfeccioso (es decir, mandelamina) para UTI recurrente;
- residentes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis (no producen orina con regularidad);
- residentes incapaces de producir una muestra de orina limpia de referencia para su recolección;
- residentes en terapia con warfarina debido a una posible interacción de la warfarina y el jugo de arándano;
- residentes con antecedentes de nefrolitiasis porque el arándano puede aumentar el riesgo de nefrolitiasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3 cápsulas de placebo
3 cápsulas de placebo qd
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Cápsula de placebo de 36 miligramos (mg) que se toma antes de las horas tranquilas de sueño (qhs).
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Experimental: 1 cápsula de arándano y 2 cápsulas de placebo
1 cápsula activa de arándano y 2 cápsulas de placebo qd
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Cápsula de placebo de 36 miligramos (mg) que se toma antes de las horas tranquilas de sueño (qhs).
Cápsula de arándano de 36 miligramos (mg), tomada antes de las horas tranquilas de sueño (qhs).
Otros nombres:
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Experimental: 2 cápsulas de arándano y 1 cápsula de placebo
2 cápsulas activas de arándano y 1 cápsula de placebo qd
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Cápsula de placebo de 36 miligramos (mg) que se toma antes de las horas tranquilas de sueño (qhs).
Cápsula de arándano de 36 miligramos (mg), tomada antes de las horas tranquilas de sueño (qhs).
Otros nombres:
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|
Experimental: 3 cápsulas de arándano
3 cápsulas de arándano activo qd
|
Cápsula de arándano de 36 miligramos (mg), tomada antes de las horas tranquilas de sueño (qhs).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteriuria E. coli más piuria
Periodo de tiempo: Un mes
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El número de urocultivos y análisis de orina (obtenidos semanalmente) se encontró con >100 000 CFU/ml de crecimiento de E.coli y >10 WBC.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otra bacteriuria más piuria
Periodo de tiempo: un mes
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El número de cultivos de orina y análisis de orina (obtenidos semanalmente) encontrados con otra bacteriuria más cualquier colonia de glóbulos blancos (WBC)> 100,000 que incluye: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, estreptococos beta-hemolíticos, estreptococos viridans y organella morganii, Citrobacter freundii, y Staphylococcus coagulasa-negativos.
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un mes
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No crecimiento
Periodo de tiempo: un mes
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El número de ausencia de crecimiento incluye ausencia de crecimiento, crecimiento <100 000 CFU/ml, crecimiento >100 000 CFU/ml pero sin glóbulos blancos y flora mixta.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908005581
- UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23AG028691-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KL2RR024138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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