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Étude de dosage des capsules de canneberge pour la prévention de la bactériurie chez les résidents des foyers de soins

12 juillet 2013 mis à jour par: Yale University

Étude pilote : Étude de dosage des capsules de canneberge pour la prévention de la bactériurie chez les résidents des foyers de soins

Cette étude examinera s'il existe une dose particulière de capsules de canneberge qui est efficace pour prévenir l'apparition d'infections des voies urinaires chez les femmes d'au moins 65 ans qui vivent dans une maison de retraite et qui ont des antécédents d'infections des voies urinaires. L'équipe de recherche de Yale recrutera 80 sujets au total dans plusieurs foyers de soins infirmiers du Connecticut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet a été inscrit après avoir fourni un échantillon d'urine de référence. Des capsules de canneberge/placebo ont été consommées pendant 30 jours. Des échantillons d'urine ont été prélevés chaque semaine pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, États-Unis, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, États-Unis, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, États-Unis, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
        • Saint Mary Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Résidentes des foyers de soins âgées de 65 ans ou plus ayant des antécédents d'infection des voies urinaires au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • résidents qui ne devraient pas être dans la maison de soins infirmiers pendant au moins un mois (c.-à-d. réadaptation à court terme, en attente de congé, terminal [espérance de vie < 1 mois]);
  • les résidents qui suivent un traitement antibiotique suppressif chronique ou anti-infectieux (c.-à-d. mandelamine) pour une IVU récurrente ;
  • les résidents atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (ils ne produisent pas régulièrement d'urine);
  • résidents incapables de produire un échantillon d'urine propre de base pour le prélèvement ;
  • les résidents sous warfarine en raison d'une interaction potentielle entre la warfarine et le jus de canneberge ;
  • résidents ayant des antécédents de néphrolithiase, car la canneberge peut augmenter le risque de néphrolithiase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3 gélules placebo
3 gélules placebo qd
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo de 36 milligrammes (mg) prise avant les heures calmes de sommeil (qhs).
Expérimental: 1 gélule de canneberge et 2 gélules placebo
1 gélule de canneberge active et 2 gélules placebo qd
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo de 36 milligrammes (mg) prise avant les heures calmes de sommeil (qhs).
Complément alimentaire: Capsule de canneberge
Capsule de 36 milligrammes (mg) de canneberge, prise avant les heures calmes de sommeil (qhs).
Autres noms:
  • Ellure
Expérimental: 2 capsules de canneberge et 1 capsule placebo
2 gélules actives de canneberge et 1 gélule placebo qd
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo de 36 milligrammes (mg) prise avant les heures calmes de sommeil (qhs).
Complément alimentaire: Capsule de canneberge
Capsule de 36 milligrammes (mg) de canneberge, prise avant les heures calmes de sommeil (qhs).
Autres noms:
  • Ellure
Expérimental: 3 capsules de canneberge
3 capsules actives de canneberge qd
Complément alimentaire: Capsule de canneberge
Capsule de 36 milligrammes (mg) de canneberge, prise avant les heures calmes de sommeil (qhs).
Autres noms:
  • Ellure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
E. Coli Bactériurie Plus Pyurie
Délai: Un mois
Le nombre de cultures d'urine et d'analyses d'urine (obtenues chaque semaine) trouvées avec > 100 000 UFC/ml de croissance d'E. coli et > 10 WBC.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre bactériurie plus pyurie
Délai: un mois
Le nombre de cultures d'urine et d'analyses d'urine (obtenues chaque semaine) trouvées avec d'autres bactériuries ainsi que toute colonie de globules blancs (GB) > 100 000 comprenant : Proteus, Klebsiella, Enterococcus, Streptococci bêta-hémolytique, Viridans Streptococci et organella morganii, Citrobacter freundii, et Staphylococcus à coagulase négative.
un mois
Pas de croissance
Délai: un mois
Le nombre de pas de croissance, ceux-ci incluent pas de croissance, croissance <100 000 UFC/ml, croissance >100 000 UFC/ml mais pas de WBC et flore mixte.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0908005581
  • UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23AG028691-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • KL2RR024138 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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