Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsstudie av tranebærkapsler for forebygging av bakteriuri hos beboere på sykehjem

12. juli 2013 oppdatert av: Yale University

Pilotstudie: Doseringsstudie av tranebærkapsler for forebygging av bakteriuri hos beboere på sykehjem

Denne studien vil undersøke om det er en spesiell dose tranebærkapsler som er effektive for å forhindre forekomst av urinveisinfeksjoner hos kvinner minst 65 år eller eldre som bor på sykehjem og som har en historie med urinveisinfeksjoner. Yale-forskerteamet vil registrere totalt 80 forsøkspersoner fordelt på flere sykehjemsplasser i Connecticut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert individ ble registrert etter å ha gitt en baseline urinprøve. Tranebær/placebo-kapsler ble konsumert i 30 dager. Urinprøver ble tatt ukentlig i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, Forente stater, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, Forente stater, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
        • Saint Mary Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige sykehjemsbeboere 65 år eller eldre med tidligere urinveisinfeksjon i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • beboere som ikke forventes å være på sykehjemmet i minst én måned (dvs. kortvarig rehabilitering, påvente av utskrivning, terminal [levealder < 1 måned]);
  • beboere som er på kronisk undertrykkende antibiotika eller anti-infeksjonsbehandling (dvs. mandelamin) for tilbakevendende UVI;
  • beboere med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse (de produserer ikke regelmessig urin);
  • beboere som ikke er i stand til å produsere en baseline ren fangst urinprøve for innsamling;
  • beboere på warfarinbehandling på grunn av en potensiell interaksjon mellom warfarin og tranebærjuice;
  • beboere med en historie med nefrolithiasis fordi tranebær kan øke risikoen for nefrolithiasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3 placebo kapsler
3 placebo kapsler qd
Kosttilskudd: Placebo
36 milligram (mg) placebokapsel tatt før rolige timer med søvn (qhs).
Eksperimentell: 1 tranebærkapsel og 2 placebokapsler
1 aktiv tranebærkapsel og 2 placebokapsler qd
Kosttilskudd: Placebo
36 milligram (mg) placebokapsel tatt før rolige timer med søvn (qhs).
Kosttilskudd: Tranebærkapsel
36 milligram (mg) tranebærkapsel, tatt før rolige timer med søvn (qhs).
Andre navn:
  • Ellura
Eksperimentell: 2 tranebærkapsler og 1 placebokapsel
2 aktive tranebærkapsler og 1 placebo kapsler qd
Kosttilskudd: Placebo
36 milligram (mg) placebokapsel tatt før rolige timer med søvn (qhs).
Kosttilskudd: Tranebærkapsel
36 milligram (mg) tranebærkapsel, tatt før rolige timer med søvn (qhs).
Andre navn:
  • Ellura
Eksperimentell: 3 tranebærkapsler
3 aktive tranebærkapsler qd
Kosttilskudd: Tranebærkapsel
36 milligram (mg) tranebærkapsel, tatt før rolige timer med søvn (qhs).
Andre navn:
  • Ellura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E. Coli Bacteriuria Plus Pyuria
Tidsramme: En måned
Antall urinkulturer og urinanalyser (oppnådd ukentlig) funnet med >100 000 CFU/ml vekst av E.coli og >10 WBC.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre bakterier pluss pyuri
Tidsramme: en måned
Antall urinkulturer og urinanalyser (innhentet ukentlig) funnet med annen bakteriuri pluss eventuelle hvite blodlegemer (WBC) >100 000 kolonier som inkluderer: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beta-hemolytiske streptokokker, viridans streptokokker og organella morganii, freund Citiri, og koagulase-negative stafylokokker.
en måned
Ikke vekst
Tidsramme: en måned
Antall ikke vekst, disse inkluderer ingen vekst, vekst <100 000 CFU/ml, vekst >100 000 CFU/ml men ingen WBC, og blandet flora.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0908005581
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23AG028691-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • KL2RR024138 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere