Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsundersøgelse af tranebærkapsler til forebyggelse af bakteriuri hos beboere på plejehjem

12. juli 2013 opdateret af: Yale University

Pilotundersøgelse: Doseringsundersøgelse af tranebærkapsler til forebyggelse af bakteriuri hos beboere på plejehjem

Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en særlig dosis tranebærkapsler, som er effektiv til at forhindre forekomsten af ​​urinvejsinfektioner hos kvinder på mindst 65 år eller ældre, som bor på et plejehjem, og som har en historie med urinvejsinfektioner. Yale-forskerholdet vil tilmelde i alt 80 forsøgspersoner fordelt på flere plejehjemssteder i Connecticut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson blev tilmeldt efter at have givet en baseline urinprøve. Tranebær/placebo-kapsler blev indtaget i 30 dage. Urinprøver blev taget ugentligt i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Sheriden Woods Health Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Health Care Center
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Naugatuck, Connecticut, Forenede Stater, 06770
        • Beacon Brook Health Care Center
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • Laurel Ridge Health Care Center
      • Seymour, Connecticut, Forenede Stater, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Litchfield Woods Health Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06111
        • Maefair Health Care Center
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Masonicare Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06702
        • Abbott Terracee Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
        • Saint Mary Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige plejehjemsbeboere på 65 år eller ældre med urinvejsinfektion inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • beboere, der ikke forventes at være på plejehjemmet i mindst en måned (dvs. kortvarig rehabilitering, afventende udskrivning, terminal [levetid < 1 måned]);
  • beboere, der er på kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling (dvs. mandelamin) for tilbagevendende UVI;
  • beboere med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (de producerer ikke regelmæssigt urin);
  • beboere, der ikke er i stand til at producere en baseline ren fangeurinprøve til opsamling;
  • beboere i warfarinbehandling på grund af en potentiel interaktion mellem warfarin og tranebærjuice;
  • beboere med en historie med nefrolithiasis, fordi tranebær kan øge risikoen for nefrolithiasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3 placebo kapsler
3 placebo kapsler qd
Kosttilskud: Placebo
36 milligram (mg) placebokapsel taget før stille timers søvn (qhs).
Eksperimentel: 1 tranebærkapsel og 2 placebokapsler
1 aktiv tranebærkapsel og 2 placebokapsler qd
Kosttilskud: Placebo
36 milligram (mg) placebokapsel taget før stille timers søvn (qhs).
Kosttilskud: Tranebær kapsel
36 milligram (mg) tranebærkapsel, taget før rolige timers søvn (qhs).
Andre navne:
  • Ellura
Eksperimentel: 2 tranebærkapsler og 1 placebokapsel
2 aktive tranebærkapsler og 1 placebokapsel qd
Kosttilskud: Placebo
36 milligram (mg) placebokapsel taget før stille timers søvn (qhs).
Kosttilskud: Tranebær kapsel
36 milligram (mg) tranebærkapsel, taget før rolige timers søvn (qhs).
Andre navne:
  • Ellura
Eksperimentel: 3 tranebærkapsler
3 aktive tranebærkapsler qd
Kosttilskud: Tranebær kapsel
36 milligram (mg) tranebærkapsel, taget før rolige timers søvn (qhs).
Andre navne:
  • Ellura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E. Coli Bacteriuria Plus Pyuria
Tidsramme: En måned
Antallet af urinkulturer og urinanalyser (opnået ugentligt) fundet med >100.000 CFU/ml vækst af E.coli og >10 WBC.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden Bacteriuria Plus Pyuria
Tidsramme: en måned
Antallet af urinkulturer og urinanalyser (opnået ugentligt) fundet med anden bakteriuri plus eventuelle hvide blodlegemer (WBC'er) >100.000 kolonier, der inkluderer: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beta-hæmolytiske Streptococci, viridans Streptococci og organella morganii, Citiri morganii, og koagulase-negative Staphylococcus.
en måned
Ikke vækst
Tidsramme: en måned
Antallet af ikke-vækst, disse inkluderer ingen vækst, vækst <100.000 CFU/ml, vækst >100.000 CFU/ml men ingen WBC'er og blandet flora.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908005581
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23AG028691-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KL2RR024138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner