Karpalokapseleiden annostustutkimus bakteerivirtojen ehkäisyyn hoitokodin asukkailla
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Yale University
Pilottitutkimus: Karpalokapseleiden annostustutkimus bakteerivirtojen ehkäisyyn hoitokodin asukkailla
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko olemassa tietty annos karpalokapseleita, joka ehkäisee tehokkaasti virtsatietulehduksia vähintään 65-vuotiailla naisilla, jotka asuvat hoitokodissa ja joilla on aiemmin ollut virtsatietulehdus.
Yalen tutkimusryhmä ilmoittaa yhteensä 80 tutkittavaa useissa vanhainkodeissa Connecticutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö otettiin mukaan lähtötilanteen virtsanäytteen toimittamisen jälkeen.
Karpalo/plasebo-kapseleita nautittiin 30 päivän ajan.
Virtsanäytteitä otettiin viikoittain 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Yhdysvallat, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Yhdysvallat, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Masonicare Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06702
- Abbott Terracee Health Center
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
- Saint Mary Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- asukkaat, joiden ei odoteta oleskelevan hoitokodissa vähintään kuukauteen (eli lyhytaikainen kuntoutus, kotiuttaminen, terminaalinen [elinajanodote < 1 kuukausi]);
- asukkaat, jotka saavat kroonista suppressiivista antibiootti- tai anti-infektiohoitoa (eli mandelamiinihoitoa) toistuvan virtsatieinfektion vuoksi;
- asukkaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (he eivät tuota säännöllisesti virtsaa);
- asukkaat eivät pysty tuottamaan lähtötilanteen puhdasta virtsanäytettä keräystä varten;
- varfariinihoitoa saaneet asukkaat varfariinin ja karpalomehun mahdollisen vuorovaikutuksen vuoksi;
- asukkaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivis, koska karpalo voi lisätä munuaiskivisen riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3 plasebokapselia
3 plasebokapselia qd
|
36 milligrammaa (mg) lumekapseli otettuna ennen hiljaista unta (qhs).
|
|
Kokeellinen: 1 karpalokapseli ja 2 lumekapselia
1 aktiivinen karpalokapseli ja 2 lumelääkekapselia kerran päivässä
|
36 milligrammaa (mg) lumekapseli otettuna ennen hiljaista unta (qhs).
36 milligrammaa (mg) karpalokapseli, otettu ennen hiljaista unta (qhs).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 karpalokapselia ja 1 lumekapseli
2 aktiivista karpalokapselia ja 1 plasebokapseli kerran päivässä
|
36 milligrammaa (mg) lumekapseli otettuna ennen hiljaista unta (qhs).
36 milligrammaa (mg) karpalokapseli, otettu ennen hiljaista unta (qhs).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 karpalokapselia
3 aktiivista karpalokapselia qd
|
36 milligrammaa (mg) karpalokapseli, otettu ennen hiljaista unta (qhs).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E.Coli Bacteriuria Plus Pyuria
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Virtsaviljelmien ja virtsaanalyysien määrä (saatavissa viikoittain), joissa havaittiin >100 000 CFU/ml E. colin kasvua ja >10 WBC:tä.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut Bacteriuria Plus Pyuria
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Virtsaviljelmien ja virtsaanalyysien (saatavien viikoittain) määrä, joka on löydetty muun bakteeriurian lisäksi mahdollisista valkosoluista (WBC) >100 000 pesäkkeestä, mukaan lukien: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beetahemolyyttiset streptokokit, viridans Streptococci ja organella morganiter, Ciundroibacorganiter ja koagulaasinegatiivinen Staphylococcus.
|
yksi kuukausi
|
|
Ei kasvua
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ei-kasvun lukumäärä, näihin kuuluvat kasvuton, kasvu <100 000 CFU/ml, kasvu >100 000 CFU/ml, mutta ei valkosoluja ja sekafloora.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908005581
- UL1RR024139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23AG028691-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2RR024138 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .