Исследование дозирования клюквенных капсул для профилактики бактериурии у проживающих в домах престарелых
12 июля 2013 г. обновлено: Yale University
Пилотное исследование: исследование дозировки клюквенных капсул для профилактики бактериурии у проживающих в домах престарелых
В этом исследовании будет изучено, существует ли определенная доза клюквенных капсул, которая эффективна для предотвращения возникновения инфекций мочевыводящих путей у женщин в возрасте не менее 65 лет и старше, проживающих в доме престарелых и имеющих в анамнезе инфекции мочевыводящих путей.
Исследовательская группа Йельского университета наберет в общей сложности 80 человек в нескольких домах престарелых в Коннектикуте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект был включен в исследование после предоставления исходного образца мочи.
Капсулы с клюквой/плацебо принимались в течение 30 дней.
Образцы мочи собирали еженедельно в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Соединенные Штаты, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Соединенные Штаты, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Masonicare Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06702
- Abbott Terracee Health Center
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
- Saint Mary Home
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Жительницы дома престарелых в возрасте 65 лет и старше с инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе в течение последнего года.
Критерий исключения:
- жители, которые не должны находиться в доме престарелых в течение как минимум одного месяца (т. е. в краткосрочной реабилитации, в ожидании выписки, в терминальной стадии [ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца]);
- резиденты, получающие хроническую супрессивную антибиотикотерапию или противоинфекционную (например, манделамин) терапию по поводу рецидивирующей ИМП;
- жители с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе (у них нерегулярно выделяется моча);
- жители, которые не могут предоставить исходный чистый образец мочи для сбора;
- резиденты на терапии варфарином из-за потенциального взаимодействия варфарина и клюквенного сока;
- жители с историей нефролитиаза, потому что клюква может увеличить риск нефролитиаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3 капсулы плацебо
3 капсулы плацебо 1 раз в день
|
Капсула плацебо 36 миллиграмм (мг), принимаемая перед спокойным сном (qhs).
|
|
Экспериментальный: 1 капсула клюквы и 2 капсулы плацебо
1 активная капсула клюквы и 2 капсулы плацебо qd
|
Капсула плацебо 36 миллиграмм (мг), принимаемая перед спокойным сном (qhs).
36 миллиграмм (мг) клюквенной капсулы, принимаемой перед спокойным сном (qhs).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 капсулы клюквы и 1 капсула плацебо
2 активные капсулы клюквы и 1 капсула плацебо qd
|
Капсула плацебо 36 миллиграмм (мг), принимаемая перед спокойным сном (qhs).
36 миллиграмм (мг) клюквенной капсулы, принимаемой перед спокойным сном (qhs).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 капсулы клюквы
3 активные клюквенные капсулы 1 раз в день
|
36 миллиграмм (мг) клюквенной капсулы, принимаемой перед спокойным сном (qhs).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериурия E.Coli плюс пиурия
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество посевов мочи и анализов мочи (проводимых еженедельно), обнаруживающих рост E.coli >100 000 КОЕ/мл и >10 лейкоцитов.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другая бактериурия плюс пиурия
Временное ограничение: один месяц
|
Количество посевов мочи и анализов мочи (еженедельно) с другой бактериурией плюс любые лейкоциты (лейкоциты) >100 000 колоний, включая: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, бета-гемолитические стрептококки, viridans Streptococci и organella morganii, Citrobacter freundii, и коагулазонегативных стафилококков.
|
один месяц
|
|
Не рост
Временное ограничение: один месяц
|
Число без роста, к ним относятся отсутствие роста, рост <100 000 КОЕ/мл, рост >100 000 КОЕ/мл, но отсутствие лейкоцитов и смешанная флора.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908005581
- UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
- K23AG028691-01A2 (Грант/контракт NIH США)
- KL2RR024138 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .