Studio sul dosaggio delle capsule di mirtillo rosso per la prevenzione della batteriuria nei residenti delle case di cura
12 luglio 2013 aggiornato da: Yale University
Studio pilota: studio sul dosaggio delle capsule di mirtillo rosso per la prevenzione della batteriuria nei residenti delle case di cura
Questo studio indagherà se esiste una particolare dose di capsule di mirtillo che sia efficace nel prevenire l'insorgenza di infezioni del tratto urinario nelle donne di almeno 65 anni di età che vivono in una casa di cura e che hanno una storia di infezioni del tratto urinario.
Il team di ricerca di Yale arruolerà 80 soggetti in totale in diverse sedi di case di cura nel Connecticut.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto è stato arruolato dopo aver fornito un campione di urina al basale.
Le capsule di mirtillo rosso/placebo sono state consumate per 30 giorni.
I campioni di urina sono stati ottenuti settimanalmente per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Stati Uniti, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Stati Uniti, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Masonicare Health Center
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06702
- Abbott Terracee Health Center
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West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- Saint Mary Home
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in casa di cura di sesso femminile di età pari o superiore a 65 anni con storia di infezione del tratto urinario nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- residenti che non dovrebbero essere nella casa di cura per almeno un mese (cioè riabilitazione a breve termine, in attesa di dimissione, terminale [aspettativa di vita < 1 mese]);
- residenti che sono in terapia antibiotica cronica soppressiva o anti-infettiva (cioè mandelamina) per UTI ricorrenti;
- residenti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (non producono regolarmente urina);
- residenti incapaci di produrre un campione di urina di cattura pulita di riferimento per la raccolta;
- residenti in terapia con warfarin a causa di una potenziale interazione tra warfarin e succo di mirtillo rosso;
- residenti con una storia di nefrolitiasi perché il mirtillo rosso può aumentare il rischio di nefrolitiasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3 capsule di placebo
3 capsule placebo qd
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Capsula placebo da 36 milligrammi (mg) assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
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Sperimentale: 1 capsula di mirtillo rosso e 2 capsule di placebo
1 capsula di mirtillo attivo e 2 capsule di placebo qd
|
Capsula placebo da 36 milligrammi (mg) assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Capsula di mirtillo rosso da 36 milligrammi (mg), assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 capsule di mirtillo rosso e 1 capsula di placebo
2 capsule attive di mirtillo rosso e 1 capsula placebo qd
|
Capsula placebo da 36 milligrammi (mg) assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Capsula di mirtillo rosso da 36 milligrammi (mg), assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3 capsule di mirtillo rosso
3 capsule di mirtillo attivo qd
|
Capsula di mirtillo rosso da 36 milligrammi (mg), assunta prima delle ore tranquille di sonno (qhs).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteriuria da E.Coli più piuria
Lasso di tempo: Un mese
|
Il numero di urinocolture e analisi delle urine (ottenuto settimanalmente) trovato con >100.000 CFU/ml di crescita di E.coli e >10 WBC.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri batteriuria più piuria
Lasso di tempo: un mese
|
Il numero di urinocolture e analisi delle urine (eseguite settimanalmente) riscontrate con altra batteriuria più eventuali globuli bianchi (WBC) > 100.000 colonie che includono: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, Streptococchi beta-emolitici, Streptococchi viridans e organella morganii, Citrobacter freundii, e Staphylococcus coagulasi-negativo.
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un mese
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Non Crescita
Lasso di tempo: un mese
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Il numero di non crescita include nessuna crescita, crescita <100.000 CFU/ml, crescita >100.000 CFU/ml ma senza GB e flora mista.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908005581
- UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K23AG028691-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2RR024138 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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