Studie dávkování brusinkových tobolek pro prevenci bakteriurie u obyvatel pečovatelských domů
12. července 2013 aktualizováno: Yale University
Pilotní studie: Studie dávkování brusinkových kapslí pro prevenci bakteriurie u obyvatel pečovatelských domů
Tato studie bude zkoumat, zda existuje konkrétní dávka brusinkových kapslí, která je účinná v prevenci výskytu infekcí močových cest u žen ve věku alespoň 65 let, které žijí v pečovatelském domě a které mají v anamnéze infekce močových cest.
Výzkumný tým Yale zaregistruje celkem 80 subjektů na několika místech pečovatelských domů v Connecticutu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt byl zařazen po poskytnutí základního vzorku moči.
Brusinkové/placebo kapsle byly konzumovány po dobu 30 dnů.
Vzorky moči byly odebírány týdně po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Sheriden Woods Health Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- The Carolton Chronic and Convalescent Hospital
-
Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Health Care Center
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Naugatuck, Connecticut, Spojené státy, 06770
- Beacon Brook Health Care Center
-
Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
- Laurel Ridge Health Care Center
-
Seymour, Connecticut, Spojené státy, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Litchfield Woods Health Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06111
- Maefair Health Care Center
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Masonicare Health Center
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06702
- Abbott Terracee Health Center
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
- Saint Mary Home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelky pečovatelského domu ve věku 65 let nebo starší s anamnézou infekce močových cest během posledního roku.
Kritéria vyloučení:
- rezidenti, u kterých se neočekává, že budou v pečovatelském domě po dobu alespoň jednoho měsíce (tj. krátkodobá rehabilitace, čekající na propuštění, terminální [očekávaná délka života < 1 měsíc]);
- obyvatelé, kteří jsou na chronické supresivní antibiotické nebo antiinfekční (tj. mandelaminové) terapii pro recidivující UTI;
- obyvatelé s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (neprodukují pravidelně moč);
- obyvatelé, kteří nejsou schopni produkovat základní vzorek čisté moči pro odběr;
- obyvatelé na terapii warfarinem kvůli potenciální interakci warfarinu a brusinkové šťávy;
- obyvatelé s anamnézou nefrolitiázy, protože brusinky mohou zvýšit riziko nefrolitiázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3 placebo kapsle
3 placebo kapsle qd
|
36 miligramová (mg) tobolka placeba užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
|
|
Experimentální: 1 brusinková kapsle a 2 placebo kapsle
1 aktivní brusinková kapsle a 2 placebo kapsle qd
|
36 miligramová (mg) tobolka placeba užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
36 miligramová (mg) brusinková tobolka užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 brusinkové kapsle a 1 placebo kapsle
2 aktivní brusinkové kapsle a 1 placebo kapsle qd
|
36 miligramová (mg) tobolka placeba užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
36 miligramová (mg) brusinková tobolka užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 brusinkové kapsle
3 aktivní brusinkové kapsle qd
|
36 miligramová (mg) brusinková tobolka užívaná před hodinami klidného spánku (qhs).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
E.Coli Bacteriuria Plus Pyuria
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet kultur moči a analýz moči (získaných týdně) zjištěných s >100 000 CFU/ml růstu E.coli a >10 WBC.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další Bacteriuria Plus Pyuria
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet kultur moči a analýz moči (získaných týdně) nalezených u jiné bakteriurie a jakýchkoli bílých krvinek (WBC) > 100 000 kolonií, které zahrnují: Proteus, Klebsiella, Enterococcus, beta-hemolytické streptokoky, viridans Streptococci a organella morganii, Citrobacter freundii, a koaguláza-negativní Staphylococcus.
|
jeden měsíc
|
|
Ne růst
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet nerůstů, mezi ně patří žádný růst, růst <100 000 CFU/ml, růst >100 000 CFU/ml, ale žádné bílé krvinky, a smíšená flóra.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0908005581
- UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23AG028691-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- KL2RR024138 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .