原発性難治性または再発性急性骨髄性白血病患者の治療における AS1411 とシタラビンの併用に関する研究
2011年2月1日 更新者：Antisoma Research
原発性難治性または再発性急性骨髄性白血病患者の治療におけるシタラビンと併用した AS1411 の非盲検ランダム化対照第 II 相試験
これは、原発性難治性または再発性急性骨髄性白血病患者の治療において、AS1411とシタラビンを併用した非盲検ランダム化対照第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Changhua Country
-
Changhua City、Changhua Country、台湾、500
- Changhua Christian Hospial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) 分類によって定義される AML の診断 (Vardiman 2009)
- 原発性難治性AML（治癒を目的とした治療後にCRまたはCRiを達成できないこととして定義される）または初回再発のAML
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 原発性難治性AMLを呈する患者の場合、ベースライン骨髄評価で芽細胞が20%を超えている
- 再発性AMLを呈する患者の場合、ベースライン骨髄評価で芽球が5%を超える
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の初期診断（フランス・アメリカ・イギリスの基準（Bennett 1976）によって定義）
- 続発性AMLは、先行する血液疾患、または白血病原性療法や薬剤への以前の曝露から発症するAMLとして定義されます。
- 臨床活動性CNS白血病
- 過去6か月間に合計6g/m2を超えるシタラビンの投与を受けたことがある
- 以前に1つ以上の寛解導入レジメンを受けている（寛解導入療法として投与される1サイクルまたは2サイクルの薬物または薬物併用と定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
シタラビン 2g/m2 入札 4～7 日目
|
シタラビン 2g/m2 入札 4～7 日目
他の名前：
|
|
実験的：AS1411-40
AS1411 40mg/kg/日 d1-7 プラスシタラビン 2g/m2 入札日 4-7
|
シタラビン 2g/m2 入札 4～7 日目
他の名前：
AS1411 40mg/kg/日または AS1411 80mg/kg/日
|
|
実験的：AS1411-80
AS1411 80mg/kg/日 d1-7、シタラビン 2g/m2 入札日 4-7/入札 d4-7
|
シタラビン 2g/m2 入札 4～7 日目
他の名前：
AS1411 40mg/kg/日または AS1411 80mg/kg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シタラビン療法と併用した 40 および 80 mg/kg/日の AS1411 の奏効率 (CR + CRi) をシタラビン単独療法の奏効率 (CR + CRi) と比較する
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シタラビン療法と併用した AS1411 の 40 または 80 mg/kg/日の寛解期間、無病生存期間、および全生存期間をシタラビン単独の場合と比較する。
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
|
シタラビン療法と組み合わせた40または80mg/kg/日のAS1411の血液学的回復までの時間を、シタラビン単独の場合と比較する。
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
|
シタラビン療法と組み合わせた 40 または 80 mg/kg/日の AS1411 の安全性をシタラビン単独の安全性と比較する。
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
|
AS1411をシタラビン療法と併用投与された患者の一連のPDマーカーを、シタラビン療法のみを投与された患者の同じPDマーカーと評価および比較する。
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
|
AS1411 の PK をさらに定義するには
時間枠：2011 年 12 月
|
2011 年 12 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rob Stuart, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月1日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。