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원발성 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 AS1411과 시타라빈 병용 연구

2011년 2월 1일 업데이트: Antisoma Research

원발성 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 시타라빈과 병용한 AS1411의 공개 라벨 무작위 통제 2상 연구

이것은 원발성 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료에서 시타라빈과 병용한 AS1411의 개방형 라벨 무작위 통제 II상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 대만
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospial
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 정의된 AML의 진단(Vardiman 2009)
  • 원발성 불응성 AML(치유 의도가 있는 치료 후 CR 또는 CRi 달성 실패로 정의됨) 또는 첫 번째 재발 시 AML
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 연령 > 18세 및 < 70세
  • 원발성 불응성 AML을 나타내는 환자의 경우, 기준선 골수 평가에서 > 20% 모세포
  • 재발된 AML을 나타내는 환자의 경우, 기준선 골수 평가에서 > 5% 모세포

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병의 초기 진단(프랑스-미국-영국 기준(Bennett 1976)에 의해 정의됨)
  • 이차성 AML, 선행 혈액학적 장애 또는 백혈병 치료 또는 제제에 대한 이전 노출로부터 발생하는 AML로 정의됨
  • 임상 활성 CNS 백혈병
  • 이전에 지난 6개월 동안 총 누적 용량의 시타라빈 > 6g/m2를 투여받았음
  • 이전에 받은 > 1 유도 요법(관해 유도 요법으로 투여된 약물 또는 약물 조합의 1 또는 2 주기로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
시타라빈 2g/m2 입찰 4-7일
의약품: 시타라빈
시타라빈 2g/m2 입찰 4-7일
다른 이름들:
  • 아라씨
실험적: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/일 d1-7 + 시타라빈 2g/m2 입찰일 4-7
의약품: 시타라빈
시타라빈 2g/m2 입찰 4-7일
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: AS1411
AS1411 40mg/kg/일 또는 AS1411 80mg/kg/일
실험적: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/일 d1-7, 시타라빈 2g/m2 입찰일 4-7/ 입찰 d4-7
의약품: 시타라빈
시타라빈 2g/m2 입찰 4-7일
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: AS1411
AS1411 40mg/kg/일 또는 AS1411 80mg/kg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시타라빈 요법과 병용한 40 및 80mg/kg/일에서의 AS1411의 반응률(CR + CRi)과 시타라빈 단독 요법의 반응률(CR + CRi)을 비교하기 위해
기간: 2011년 12월
2011년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시타라빈 단독 요법과 시타라빈 요법을 병용한 40 또는 80mg/kg/일에서 AS1411의 관해 기간, 무병 생존 및 전체 생존을 비교하기 위해.
기간: 2011년 12월
2011년 12월
40 또는 80mg/kg/일에서 시타라빈 요법과 병용 시 AS1411의 혈액학적 회복까지의 시간을 시타라빈 단독 요법과 비교하기 위함.
기간: 2011년 12월
2011년 12월
40 또는 80mg/kg/일에서 시타라빈 요법과 병용 시 AS1411의 안전성을 시타라빈 단독 요법과 비교합니다.
기간: 2011년 12월
2011년 12월
시타라빈 요법을 단독으로 투여한 환자에서 동일한 PD 마커를 갖는 시타라빈 요법과 병용하여 AS1411을 투여한 환자에서 PD 마커의 범위를 평가하고 비교하기 위함.
기간: 2011년 12월
2011년 12월
AS1411의 PK를 추가로 정의하려면
기간: 2011년 12월
2011년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antisoma Research

수사관

  • 수석 연구원: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS1411-C-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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