Tutkimus AS1411:stä yhdistettynä sytarabiiniin potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia
tiistai 1. helmikuuta 2011 päivittänyt: Antisoma Research
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus AS1411:stä yhdessä sytarabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia
Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus AS1411:stä yhdessä sytarabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Changhua Country
-
Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospial
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (Vardiman 2009)
- Primaarinen refraktäärinen AML (määritelty epäonnistumiseksi saavuttaa CR tai CRi hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella) tai AML ensimmäisessä relapsissa
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta
- Potilailla, joilla on primaarinen refraktorinen AML, > 20 % blasteja lähtötilanteen luuytimen arvioinnissa
- Potilailla, joilla on uusiutunut AML, > 5 % blasteja lähtötilanteen luuytimen arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkudiagnoosi akuutista promyelosyyttisestä leukemiasta (määritelty ranskalais-amerikkalais-brittiläisillä kriteereillä (Bennett 1976))
- Toissijainen AML, joka määritellään aiemmasta hematologisesta häiriöstä tai aiemmasta altistumisesta leukemogeeniselle hoidolle tai aineelle
- Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia
- Aiemmin saanut sytarabiinin kumulatiivisen kokonaisannoksen > 6 g/m2 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmin saanut > 1 induktiohoito (määritelty 1 tai 2 sykliksi lääkettä tai lääkeyhdistelmää annettuna remission induktiohoitona)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
sytarabiini 2g/m2 bid Päivät 4-7
|
Sytarabiini 2g/m2 bid Päivät 4-7
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AS1411-40
AS1411 40 mg/kg/vrk d1-7 plus sytarabiini 2g/m2 kahdesti päivässä 4-7
|
Sytarabiini 2g/m2 bid Päivät 4-7
Muut nimet:
AS1411 40mg/kg/vrk tai AS1411 80mg/kg/vrk
|
|
Kokeellinen: AS1411-80
AS1411 80 mg/kg/vrk d1-7, sytarabiini 2g/m2 kahdesti päivässä 4-7 / bid d4-7
|
Sytarabiini 2g/m2 bid Päivät 4-7
Muut nimet:
AS1411 40mg/kg/vrk tai AS1411 80mg/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa AS1411:n vastenopeutta (CR + CRi) annoksella 40 ja 80 mg/kg/vrk yhdessä sytarabiinihoidon kanssa pelkän sytarabiinihoidon vasteasteeseen (CR + CRi)
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaillaan remission kestoa, taudista vapaata eloonjäämistä ja AS1411:n kokonaiseloonjäämistä annoksella 40 tai 80 mg/kg/vrk yhdessä sytarabiinihoidon kanssa pelkän sytarabiinihoidon kanssa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
|
Vertaa AS1411:n hematologiseen palautumiseen kuluvaa aikaa annoksella 40 tai 80 mg/kg/vrk yhdessä sytarabiinihoidon kanssa pelkän sytarabiinihoidon kanssa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
|
AS1411:n turvallisuuden vertaaminen annoksella 40 tai 80 mg/kg/vrk yhdessä sytarabiinihoidon kanssa pelkän sytarabiinin turvallisuuteen.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
|
Arvioida ja vertailla erilaisia PD-markkereita potilailla, joille annettiin AS1411:tä yhdessä sytarabiinihoidon kanssa samojen PD-markkerien kanssa potilailla, jotka saivat sytarabiinihoitoa yksinään.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
|
AS1411:n PK:n tarkempi määrittely
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS1411-C-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .