Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AS1411 w skojarzeniu z cytarabiną w leczeniu pacjentów z pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową

1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Antisoma Research

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące AS1411 w skojarzeniu z cytarabiną w leczeniu pacjentów z pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące AS1411 w skojarzeniu z cytarabiną w leczeniu pacjentów z pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Vardiman 2009)
  • Pierwotna oporna na leczenie AML (zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR lub CRi po terapii z zamiarem wyleczenia) lub AML w pierwszym nawrocie
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Wiek > 18 i < 70 lat
  • W przypadku pacjentów z pierwotną oporną na leczenie AML > 20% blastów w początkowej ocenie szpiku kostnego
  • W przypadku pacjentów z nawrotową AML > 5% blastów w wyjściowej ocenie szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (zgodnie z kryteriami francusko-amerykańsko-brytyjskimi (Bennett 1976))
  • Wtórna AML, zdefiniowana jako AML rozwijająca się z wcześniejszego zaburzenia hematologicznego lub wcześniejszej ekspozycji na terapię lub środek białaczkowy
  • Klinicznie czynna białaczka OUN
  • Wcześniej otrzymał całkowitą skumulowaną dawkę cytarabiny > 6 g/m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniej otrzymany > 1 schemat indukcyjny (zdefiniowany jako 1 lub 2 cykle leku lub kombinacji leków podawane jako terapia indukująca remisję)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
cytarabina 2g/m2 dwa razy dziennie 4-7 dni
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m2 dwa razy dziennie 4-7
Inne nazwy:
  • Ara-C
Eksperymentalny: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/dobę d1-7 plus cytarabina 2g/m2 dwa razy na dobę dni 4-7
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m2 dwa razy dziennie 4-7
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: AS1411
AS1411 40mg/kg/dobę lub AS1411 80mg/kg/dobę
Eksperymentalny: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/dobę 1-7 dni, cytarabina 2g/m2 2 razy dziennie 4- 7/ 2 razy dziennie 4-7 dni
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m2 dwa razy dziennie 4-7
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: AS1411
AS1411 40mg/kg/dobę lub AS1411 80mg/kg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika odpowiedzi (CR + CRi) AS1411 przy 40 i 80 mg/kg mc./dobę w skojarzeniu z terapią cytarabiną z odsetkiem odpowiedzi (CR + CRi) samej terapii cytarabiną
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu trwania remisji, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia AS1411 przy dawce 40 lub 80 mg/kg/dzień w połączeniu z terapią cytarabiną z samą cytarabiną.
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011
Porównanie czasu do regeneracji hematologicznej AS1411 przy dawce 40 lub 80 mg/kg/dzień w połączeniu z terapią cytarabiną z samą cytarabiną.
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011
Porównanie bezpieczeństwa AS1411 w dawce 40 lub 80 mg/kg/dzień w połączeniu z terapią cytarabiną z bezpieczeństwem samej cytarabiny.
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011
Ocena i porównanie zakresu markerów PD u pacjentów, którym podawano AS1411 w skojarzeniu z terapią cytarabiną z tymi samymi markerami PD u pacjentów, którym podawano samą terapię cytarabiną.
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011
Aby dokładniej zdefiniować PK AS1411
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antisoma Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS1411-C-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj