Eine Studie zu AS1411 in Kombination mit Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit primär refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
1. Februar 2011 aktualisiert von: Antisoma Research
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zu AS1411 in Kombination mit Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit primär refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zu AS1411 in Kombination mit Cytarabin zur Behandlung von Patienten mit primär refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Changhua Country
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Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospial
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Vardiman 2009)
- Primäre refraktäre AML (definiert als das Scheitern des Erreichens einer CR oder CRi nach Therapie mit kurativer Absicht) oder AML im ersten Rückfall
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Alter > 18 und < 70 Jahre
- Bei Patienten mit primär refraktärer AML: > 20 % Blasten bei Baseline-Knochenmarkuntersuchung
- Bei Patienten mit rezidivierter AML: > 5 % Blasten bei der Knochenmarksuntersuchung zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Eine Erstdiagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (nach französisch-amerikanisch-britischen Kriterien (Bennett 1976))
- Sekundäre AML, definiert als AML, die sich aus einer vorangegangenen hämatologischen Störung oder einer früheren Exposition gegenüber einer leukämogenen Therapie oder einem leukämogenen Wirkstoff entwickelt
- Klinisch aktive ZNS-Leukämie
- Zuvor in den letzten 6 Monaten eine kumulative Gesamtdosis Cytarabin > 6 g/m2 erhalten
- Zuvor > 1 Induktionstherapie erhalten (definiert als 1 oder 2 Zyklen eines Medikaments oder einer Medikamentenkombination, verabreicht als Remissionsinduktionstherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Cytarabin 2 g/m2 2-mal täglich, Tage 4–7
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Cytarabin 2 g/m2 2-mal täglich, Tage 4–7
Andere Namen:
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Experimental: AS1411-40
AS1411 40 mg/kg/Tag d1–7 plus Cytarabin 2 g/m2 2-mal täglich, Tage 4–7
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Cytarabin 2 g/m2 2-mal täglich, Tage 4–7
Andere Namen:
AS1411 40 mg/kg/Tag oder AS1411 80 mg/kg/Tag
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Experimental: AS1411-80
AS1411 80 mg/kg/Tag Tag 1–7, Cytarabin 2 g/m2 2-mal täglich, Tage 4–7/2-mal täglich 4–7
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Cytarabin 2 g/m2 2-mal täglich, Tage 4–7
Andere Namen:
AS1411 40 mg/kg/Tag oder AS1411 80 mg/kg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Ansprechrate (CR + CRi) von AS1411 bei 40 und 80 mg/kg/Tag in Kombination mit einer Cytarabin-Therapie mit der Ansprechrate (CR + CRi) der alleinigen Cytarabin-Therapie
Zeitfenster: Dezember 2011
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Dezember 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Remissionsdauer, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von AS1411 bei 40 oder 80 mg/kg/Tag in Kombination mit Cytarabin-Therapie mit der Therapie mit Cytarabin allein.
Zeitfenster: Dezember 2011
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Dezember 2011
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Vergleich der Zeit bis zur hämatologischen Erholung von AS1411 bei 40 oder 80 mg/kg/Tag in Kombination mit einer Cytarabin-Therapie mit der von Cytarabin allein.
Zeitfenster: Dezember 2011
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Dezember 2011
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Vergleich der Sicherheit von AS1411 bei 40 oder 80 mg/kg/Tag in Kombination mit einer Cytarabin-Therapie mit der von Cytarabin allein.
Zeitfenster: Dezember 2011
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Dezember 2011
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Bewertung und Vergleich einer Reihe von PD-Markern bei Patienten, denen AS1411 in Kombination mit einer Cytarabin-Therapie verabreicht wurde, mit denselben PD-Markern bei Patienten, denen nur eine Cytarabin-Therapie verabreicht wurde.
Zeitfenster: Dezember 2011
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Dezember 2011
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Zur weiteren Definition des PK von AS1411
Zeitfenster: Dezember 2011
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Dezember 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- AS1411-C-203
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