Um estudo de AS1411 combinado com citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda primária refratária ou recidivante
1 de fevereiro de 2011 atualizado por: Antisoma Research
Um Estudo Aberto Randomizado Controlado de Fase II de AS1411 Combinado com Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Refratária Primária ou Recidivante
Este é um estudo de fase II randomizado controlado aberto de AS1411 combinado com Citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda primária refratária ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Changhua Country
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Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Vardiman 2009)
- LMA refratária primária (definida como falha em atingir RC ou RCi após terapia com intenção curativa) ou LMA na primeira recidiva
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Idade > 18 e < 70 anos
- Para pacientes com LMA primária refratária, > 20% de blastos na avaliação basal da medula óssea
- Para pacientes com LMA recidivante, > 5% de blastos na avaliação basal da medula óssea
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico inicial de leucemia promielocítica aguda (conforme definido pelos critérios franco-americanos-britânicos (Bennett 1976))
- LMA secundária, definida como LMA evoluindo de distúrbio hematológico antecedente ou exposição prévia a terapia ou agente leucemogênico
- Leucemia do SNC clinicamente ativa
- Recebeu anteriormente uma dose cumulativa total de citarabina > 6g/m2 nos últimos 6 meses
- Anteriormente recebido > 1 regime de indução (definido como 1 ou 2 ciclos de um medicamento ou uma combinação de medicamentos administrado como terapia de indução de remissão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
citarabina 2g/m2 bid Dias 4-7
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Citarabina 2g/m2 bid Dias 4-7
Outros nomes:
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Experimental: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/dia d1-7 mais citarabina 2g/m2 bid dias 4-7
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Citarabina 2g/m2 bid Dias 4-7
Outros nomes:
AS1411 40mg/kg/dia ou AS1411 80mg/kg/dia
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Experimental: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/dia d1-7, citarabina 2g/m2 duas vezes por dia dias 4-7/ duas vezes por dia d4-7
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Citarabina 2g/m2 bid Dias 4-7
Outros nomes:
AS1411 40mg/kg/dia ou AS1411 80mg/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a taxa de resposta (CR + CRi) de AS1411 a 40 e 80mg/kg/dia em combinação com a terapia com citarabina com a taxa de resposta (CR + CRi) da terapia isolada com citarabina
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a duração da remissão, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de AS1411 em 40 ou 80mg/kg/dia em combinação com a terapia de citarabina com a de citarabina sozinha.
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Comparar o tempo de recuperação hematológica de AS1411 em 40 ou 80mg/kg/dia em combinação com a terapia de citarabina com a de citarabina sozinha.
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Comparar a segurança de AS1411 em 40 ou 80mg/kg/dia em combinação com a terapia com citarabina com a de citarabina sozinha.
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Avaliar e comparar uma variedade de marcadores de DP em pacientes administrados com AS1411 em combinação com terapia de citarabina com os mesmos marcadores de DP em pacientes administrados apenas com terapia de citarabina.
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Para definir melhor o PK de AS1411
Prazo: Dezembro de 2011
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Dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- AS1411-C-203
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