Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'AS1411 in combinazione con la citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria primaria o recidivante

1 febbraio 2011 aggiornato da: Antisoma Research

Uno studio di fase II controllato randomizzato in aperto su AS1411 in combinazione con citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria primaria o recidivante

Questo è uno studio di fase II controllato randomizzato in aperto su AS1411 combinato con citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria primaria o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML come definita dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Vardiman 2009)
  • LMA primaria refrattaria (definita come mancato raggiungimento di una CR o di una CRi dopo la terapia con intento curativo) o AML alla prima ricaduta
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2
  • Età > 18 e < 70 anni
  • Per i pazienti che si presentano con LMA primaria refrattaria, > 20% di blasti sulla valutazione basale del midollo osseo
  • Per i pazienti che presentano LMA recidivante, > 5% di blasti sulla valutazione basale del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi iniziale di leucemia promielocitica acuta (come definita dai criteri franco-americani-britannici (Bennett 1976))
  • LMA secondaria, definita come LMA che si evolve da un disturbo ematologico antecedente o da una precedente esposizione a terapia o agente leucemogenico
  • Leucemia del SNC clinicamente attiva
  • Precedentemente ricevuto una dose cumulativa totale di citarabina > 6 g/m2 negli ultimi 6 mesi
  • Ricevuto in precedenza > 1 regime di induzione (definito come 1 o 2 cicli di un farmaco o di una combinazione di farmaci somministrati come terapia di induzione della remissione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
citarabina 2 g/m2 offerta Giorni 4-7
Droga: Citarabina
Citarabina 2g/m2 offerta Giorni 4-7
Altri nomi:
  • Ara-C
Sperimentale: AS1411-40
AS1411 40 mg/kg/giorno d1-7 più citarabina 2 g/m2 bid giorni 4-7
Droga: Citarabina
Citarabina 2g/m2 offerta Giorni 4-7
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: AS1411
AS1411 40 mg/kg/giorno o AS1411 80 mg/kg/giorno
Sperimentale: AS1411-80
AS1411 80 mg/kg/die d1-7, citarabina 2 g/m2 bid giorni 4-7/ bid d4-7
Droga: Citarabina
Citarabina 2g/m2 offerta Giorni 4-7
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: AS1411
AS1411 40 mg/kg/giorno o AS1411 80 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di risposta (CR + CRi) di AS1411 a 40 e 80 mg/kg/giorno in combinazione con la terapia con citarabina con il tasso di risposta (CR + CRi) della sola terapia con citarabina
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la durata della remissione, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di AS1411 a 40 o 80 mg/kg/die in combinazione con la terapia con citarabina con quella della sola citarabina.
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011
Confrontare il tempo al recupero ematologico di AS1411 a 40 o 80 mg/kg/giorno in combinazione con la terapia con citarabina con quello della sola citarabina.
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011
Confrontare la sicurezza di AS1411 a 40 o 80 mg/kg/giorno in combinazione con la terapia con citarabina con quella della sola citarabina.
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011
Valutare e confrontare una gamma di marcatori PD in pazienti trattati con AS1411 in combinazione con la terapia con citarabina con gli stessi marcatori PD in pazienti trattati con sola terapia con citarabina.
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011
Per definire ulteriormente la PK di AS1411
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antisoma Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1411-C-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi