Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AS1411 kombineret med Cytarabin til behandling af patienter med primær refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

1. februar 2011 opdateret af: Antisoma Research

Et åbent randomiseret, kontrolleret fase II-studie af AS1411 kombineret med Cytarabin til behandling af patienter med primær refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret fase II studie af AS1411 kombineret med Cytarabin til behandling af patienter med primær refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • TRI-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Vardiman 2009)
  • Primær refraktær AML (defineret som manglende opnåelse af en CR eller CRi efter behandling med helbredende hensigt) eller AML i første tilbagefald
  • ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  • Alder > 18 og < 70 år
  • For patienter med primær refraktær AML, > 20 % blaster ved baseline knoglemarvsvurdering
  • For patienter med recidiverende AML, > 5 % blaster ved baseline knoglemarvsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • En indledende diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (som defineret af fransk-amerikanske-britiske kriterier (Bennett 1976))
  • Sekundær AML, defineret som AML, der udvikler sig fra forudgående hæmatologisk lidelse eller tidligere eksponering for leukmogene terapi eller stof
  • Klinisk aktiv CNS leukæmi
  • Har tidligere modtaget en samlet kumulativ dosis af cytarabin > 6g/m2 inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere modtaget > 1 induktionsregime (defineret som 1 eller 2 cyklusser af et lægemiddel eller en lægemiddelkombination administreret som remissionsinduktionsterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Andre navne:
  • Ara-C
Eksperimentel: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/dag d1-7 plus cytarabin 2g/m2 bud dag 4-7
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: AS1411
AS1411 40mg/kg/dag eller AS1411 80mg/kg/dag
Eksperimentel: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/dag d1-7, cytarabin 2g/m2 bud dag 4- 7/ bud d4-7
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: AS1411
AS1411 40mg/kg/dag eller AS1411 80mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne responsraten (CR + CRi) for AS1411 ved 40 og 80 mg/kg/dag i kombination med cytarabinbehandling med responsraten (CR + CRi) af cytarabinterapi alene
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne varigheden af ​​remission, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse af AS1411 ved 40 eller 80 mg/kg/dag i kombination med cytarabinbehandling med cytarabin alene.
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011
At sammenligne tiden til hæmatologisk genopretning af AS1411 ved 40 eller 80 mg/kg/dag i kombination med cytarabinbehandling med cytarabin alene.
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011
At sammenligne sikkerheden af ​​AS1411 ved 40 eller 80 mg/kg/dag i kombination med cytarabinbehandling med cytarabin alene.
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011
At evaluere og sammenligne en række PD-markører hos patienter, der fik AS1411 i kombination med cytarabinterapi, med de samme PD-markører hos patienter, der fik cytarabinbehandling alene.
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011
For yderligere at definere PK af AS1411
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antisoma Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1411-C-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner