Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AS1411 in combinatie met cytarabine bij de behandeling van patiënten met primaire refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

1 februari 2011 bijgewerkt door: Antisoma Research

Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van AS1411 gecombineerd met cytarabine bij de behandeling van patiënten met primair refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van AS1411 gecombineerd met Cytarabine bij de behandeling van patiënten met primaire refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospial
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Vardiman 2009)
  • Primaire refractaire AML (gedefinieerd als het niet bereiken van een CR of CRi na therapie met curatieve intentie) of AML bij eerste terugval
  • ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Leeftijd > 18 en < 70 jaar
  • Voor patiënten die zich presenteren met primaire refractaire AML, > 20% blasten bij baseline beenmergbeoordeling
  • Voor patiënten met recidiverende AML, > 5% blasten bij baseline beenmergbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerste diagnose van acute promyelocytaire leukemie (zoals gedefinieerd door Frans-Amerikaans-Britse criteria (Bennett 1976))
  • Secundaire AML, gedefinieerd als AML die voortkomt uit een eerdere hematologische aandoening of eerdere blootstelling aan leukemogene therapie of middel
  • Klinisch actieve CZS-leukemie
  • Eerder een totale cumulatieve dosis cytarabine > 6g/m2 gekregen in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder ontvangen > 1 inductieschema (gedefinieerd als 1 of 2 cycli van een medicijn of een medicijncombinatie toegediend als remissie-inductietherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
cytarabine 2g/m2 tweemaal daags Dag 4-7
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine 2 g/m2 tweemaal daags Dag 4-7
Andere namen:
  • Ara-C
Experimenteel: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/dag d1-7 plus cytarabine 2g/m2 bid dagen 4-7
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine 2 g/m2 tweemaal daags Dag 4-7
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: AS1411
AS1411 40 mg/kg/dag of AS1411 80 mg/kg/dag
Experimenteel: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/dag d1-7, cytarabine 2g/m2 bid dagen 4-7/ bid d4-7
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine 2 g/m2 tweemaal daags Dag 4-7
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: AS1411
AS1411 40 mg/kg/dag of AS1411 80 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage (CR + CRi) van AS1411 bij 40 en 80 mg/kg/dag in combinatie met cytarabinetherapie te vergelijken met het responspercentage (CR + CRi) van alleen cytarabinetherapie
Tijdsspanne: December 2011
December 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van remissie, ziektevrije overleving en totale overleving van AS1411 bij 40 of 80 mg/kg/dag in combinatie met cytarabinetherapie te vergelijken met die van alleen cytarabine.
Tijdsspanne: December 2011
December 2011
Om de tijd tot hematologisch herstel van AS1411 bij 40 of 80 mg/kg/dag in combinatie met cytarabinetherapie te vergelijken met die van alleen cytarabine.
Tijdsspanne: December 2011
December 2011
Om de veiligheid van AS1411 bij 40 of 80 mg/kg/dag in combinatie met cytarabine te vergelijken met die van alleen cytarabine.
Tijdsspanne: December 2011
December 2011
Evalueren en vergelijken van een reeks PD-markers bij patiënten die AS1411 kregen toegediend in combinatie met cytarabinetherapie met dezelfde PD-markers bij patiënten die alleen cytarabinetherapie kregen.
Tijdsspanne: December 2011
December 2011
Om de PK van AS1411 verder te definiëren
Tijdsspanne: December 2011
December 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antisoma Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS1411-C-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren