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Une étude sur l'AS1411 associé à la cytarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire réfractaire ou en rechute

1 février 2011 mis à jour par: Antisoma Research

Une étude ouverte randomisée contrôlée de phase II sur l'AS1411 associé à la cytarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire réfractaire ou en rechute

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée contrôlée de phase II sur l'AS1411 associé à la cytarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospial
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la LAM tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Vardiman 2009)
  • LAM primaire réfractaire (définie comme un échec à obtenir une RC ou une RCi après un traitement à visée curative) ou LAM en première rechute
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Âge > 18 et < 70 ans
  • Pour les patients présentant une LAM primaire réfractaire, > 20 % de blastes lors de l'évaluation initiale de la moelle osseuse
  • Pour les patients présentant une rechute de LMA, > 5 % de blastes lors de l'évaluation initiale de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic initial de leucémie aiguë promyélocytaire (selon les critères franco-américains-britanniques (Bennett 1976))
  • LAM secondaire, définie comme une LAM évoluant à partir d'un trouble hématologique antérieur ou d'une exposition antérieure à un traitement ou à un agent leucémogène
  • Leucémie cliniquement active du SNC
  • A déjà reçu une dose cumulée totale de cytarabine > 6 g/m2 au cours des 6 derniers mois
  • Précédemment reçu > 1 régime d'induction (défini comme 1 ou 2 cycles d'un médicament ou d'une combinaison de médicaments administrés comme traitement d'induction de la rémission)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
cytarabine 2g/m2 bid Jours 4-7
Médicament: Cytarabine
Cytarabine 2g/m2 bid Jours 4-7
Autres noms:
  • Ara-C
Expérimental: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/jour j1-7 plus cytarabine 2g/m2 bid jours 4-7
Médicament: Cytarabine
Cytarabine 2g/m2 bid Jours 4-7
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: AS1411
AS1411 40mg/kg/jour ou AS1411 80mg/kg/jour
Expérimental: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/jour j1-7, cytarabine 2g/m2 bid jours 4-7/ bid j4-7
Médicament: Cytarabine
Cytarabine 2g/m2 bid Jours 4-7
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: AS1411
AS1411 40mg/kg/jour ou AS1411 80mg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le taux de réponse (RC + RCi) de l'AS1411 à 40 et 80 mg/kg/jour en association avec la cytarabine avec le taux de réponse (RC + RCi) de la cytarabine seule
Délai: Déc 2011
Déc 2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la durée de rémission, la survie sans maladie et la survie globale de l'AS1411 à 40 ou 80 mg/kg/jour en association avec la cytarabine avec celle de la cytarabine seule.
Délai: Déc 2011
Déc 2011
Comparer le délai de récupération hématologique de l'AS1411 à 40 ou 80 mg/kg/jour en association avec la cytarabine avec celui de la cytarabine seule.
Délai: Déc 2011
Déc 2011
Comparer l'innocuité de l'AS1411 à 40 ou 80 mg/kg/jour en association avec un traitement à la cytarabine avec celle de la cytarabine seule.
Délai: Déc 2011
Déc 2011
Évaluer et comparer une gamme de marqueurs de la MP chez les patients ayant reçu l'AS1411 en association avec un traitement à la cytarabine avec les mêmes marqueurs de la MP chez les patients ayant reçu un traitement à la cytarabine seule.
Délai: Déc 2011
Déc 2011
Pour définir plus précisément la PK de l'AS1411
Délai: Déc 2011
Déc 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antisoma Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS1411-C-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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