Исследование AS1411 в сочетании с цитарабином при лечении пациентов с первично-рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом
1 февраля 2011 г. обновлено: Antisoma Research
Открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы AS1411 в сочетании с цитарабином при лечении пациентов с первично-резистентным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы AS1411 в сочетании с цитарабином при лечении пациентов с первично рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Changhua Country
-
Changhua City, Changhua Country, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОМЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Вардиман, 2009 г.)
- Первичный рефрактерный ОМЛ (определяемый как неспособность достичь ПР или ПРи после терапии с целью излечения) или ОМЛ при первом рецидиве
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Возраст > 18 и < 70 лет
- У пациентов с первично-резистентным ОМЛ > 20% бластов при исходной оценке костного мозга
- У пациентов с рецидивом ОМЛ > 5% бластов при исходной оценке костного мозга
Критерий исключения:
- Первоначальный диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (в соответствии с франко-американо-британскими критериями (Bennett 1976))
- Вторичный ОМЛ, определяемый как ОМЛ, развившийся в результате предшествующего гематологического заболевания или предшествующего воздействия лейкемогенной терапии или агента.
- Клинически активный лейкоз ЦНС
- Ранее полученная суммарная кумулятивная доза цитарабина > 6 г/м2 за последние 6 мес.
- Ранее получавший> 1 индукционный режим (определяется как 1 или 2 цикла препарата или комбинации препаратов, применяемых в качестве индукционной терапии ремиссии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
цитарабин 2 г/м2 2 раза в день 4-7 дни
|
Цитарабин 2 г/м2 2 раза в день 4-7 дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АС1411-40
AS1411 40 мг/кг/день 1-7 дней плюс цитарабин 2 г/м2 2 раза в день 4-7 дней
|
Цитарабин 2 г/м2 2 раза в день 4-7 дни
Другие имена:
AS1411 40 мг/кг/день или AS1411 80 мг/кг/день
|
|
Экспериментальный: АС1411-80
AS1411 80 мг/кг/день 1-7 дней, цитарабин 2 г/м2 2 раза в день 4-7 дней/ 2 дня 4-7 дней
|
Цитарабин 2 г/м2 2 раза в день 4-7 дни
Другие имена:
AS1411 40 мг/кг/день или AS1411 80 мг/кг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту ответа (CR + CRi) AS1411 в дозах 40 и 80 мг/кг/сут в сочетании с терапией цитарабином с частотой ответа (CR + CRi) при терапии цитарабином отдельно.
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы сравнить продолжительность ремиссии, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость AS1411 при дозах 40 или 80 мг/кг/день в сочетании с терапией цитарабином с таковой при монотерапии цитарабином.
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
|
Сравнить время до гематологического восстановления AS1411 при дозах 40 или 80 мг/кг/день в сочетании с терапией цитарабином и при монотерапии цитарабином.
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
|
Сравнить безопасность AS1411 в дозе 40 или 80 мг/кг/день в сочетании с терапией цитарабином с безопасностью монотерапии цитарабином.
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
|
Оценить и сравнить ряд маркеров БП у пациентов, получавших AS1411 в комбинации с терапией цитарабином, с теми же маркерами БП у пациентов, получавших только цитарабин.
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
|
Для дальнейшего определения ПК AS1411
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Декабрь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- AS1411-C-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .