Un estudio de AS1411 combinado con citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda primaria refractaria o recidivante
1 de febrero de 2011 actualizado por: Antisoma Research
Un estudio de fase II controlado, aleatorizado y abierto de AS1411 combinado con citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda primaria refractaria o recidivante
Este es un estudio de fase II controlado, aleatorizado y abierto de AS1411 combinado con citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria primaria o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Changhua Country
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Changhua City, Changhua Country, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMA según la definición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Vardiman 2009)
- LMA refractaria primaria (definida como la imposibilidad de lograr una RC o RCi después de la terapia con intención curativa) o LMA en primera recaída
- ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
- Edad > 18 y < 70 años
- Para pacientes que presentan LMA refractaria primaria, > 20 % de blastos en la evaluación inicial de la médula ósea
- Para pacientes que presentan LMA recidivante, > 5 % de blastos en la evaluación inicial de la médula ósea
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico inicial de leucemia promielocítica aguda (según la definición de los criterios franco-estadounidense-británicos (Bennett 1976))
- AML secundaria, definida como AML que evoluciona a partir de un trastorno hematológico antecedente o exposición previa a una terapia o agente leucemógeno
- Leucemia del SNC clínicamente activa
- Previamente recibió una dosis total acumulada de citarabina > 6g/m2 en los últimos 6 meses
- Recibió previamente > 1 régimen de inducción (definido como 1 o 2 ciclos de un fármaco o una combinación de fármacos administrados como terapia de inducción a la remisión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
citarabina 2 g/m2 oferta Días 4-7
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Citarabina 2g/m2 bid Días 4-7
Otros nombres:
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Experimental: AS1411-40
AS1411 40 mg/kg/día d1-7 más citarabina 2 g/m2 bid días 4-7
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Citarabina 2g/m2 bid Días 4-7
Otros nombres:
AS1411 40 mg/kg/día o AS1411 80 mg/kg/día
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Experimental: AS1411-80
AS1411 80 mg/kg/día d1-7, citarabina 2 g/m2 bid días 4-7/bid d4-7
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Citarabina 2g/m2 bid Días 4-7
Otros nombres:
AS1411 40 mg/kg/día o AS1411 80 mg/kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la tasa de respuesta (CR + CRi) de AS1411 a 40 y 80 mg/kg/día en combinación con el tratamiento con citarabina con la tasa de respuesta (CR + CRi) del tratamiento con citarabina sola
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
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Diciembre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la duración de la remisión, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de AS1411 a 40 u 80 mg/kg/día en combinación con el tratamiento con citarabina con la de citarabina sola.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
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Diciembre de 2011
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Comparar el tiempo de recuperación hematológica de AS1411 a 40 u 80 mg/kg/día en combinación con el tratamiento con citarabina con el de citarabina sola.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
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Diciembre de 2011
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Comparar la seguridad de AS1411 a 40 u 80 mg/kg/día en combinación con terapia con citarabina con la de citarabina sola.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
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Diciembre de 2011
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Evaluar y comparar una gama de marcadores de EP en pacientes a los que se les administró AS1411 en combinación con terapia con citarabina con los mismos marcadores de EP en pacientes a los que se les administró terapia con citarabina sola.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
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Diciembre de 2011
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Para definir mejor el PK de AS1411
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
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Diciembre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- AS1411-C-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .