Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AS1411 kombinert med Cytarabin i behandling av pasienter med primær refraktær eller residiverende akutt myeloisk leukemi

1. februar 2011 oppdatert av: Antisoma Research

En åpen randomisert, kontrollert fase II-studie av AS1411 kombinert med Cytarabin i behandling av pasienter med primær refraktær eller residiverende akutt myeloisk leukemi

Dette er en åpen randomisert, kontrollert fase II-studie av AS1411 kombinert med Cytarabin i behandling av pasienter med primær refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering (Vardiman 2009)
  • Primær refraktær AML (definert som manglende oppnåelse av CR eller CRi etter behandling med kurativ hensikt) eller AML i første tilbakefall
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder > 18 og < 70 år
  • For pasienter med primær refraktær AML, > 20 % blaster ved baseline benmargsvurdering
  • For pasienter med residiverende AML, > 5 % blaster ved baseline benmargsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • En innledende diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (som definert av fransk-amerikanske-britiske kriterier (Bennett 1976))
  • Sekundær AML, definert som AML som utvikler seg fra antecedent hematologisk lidelse eller tidligere eksponering for leukemogene terapi eller agens
  • Klinisk aktiv CNS leukemi
  • Tidligere mottatt en total kumulativ dose av cytarabin > 6g/m2 de siste 6 månedene
  • Tidligere mottatt > 1 induksjonsregime (definert som 1 eller 2 sykluser av et medikament eller en medikamentkombinasjon administrert som remisjonsinduksjonsterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Andre navn:
  • Ara-C
Eksperimentell: AS1411-40
AS1411 40mg/kg/dag d1-7 pluss cytarabin 2g/m2 bud dag 4-7
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: AS1411
AS1411 40mg/kg/dag eller AS1411 80mg/kg/dag
Eksperimentell: AS1411-80
AS1411 80mg/kg/dag d1-7, cytarabin 2g/m2 bud dager 4- 7/ bud d4-7
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 bud Dag 4-7
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: AS1411
AS1411 40mg/kg/dag eller AS1411 80mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne responsraten (CR + CRi) for AS1411 ved 40 og 80 mg/kg/dag i kombinasjon med cytarabinbehandling med responsraten (CR + CRi) for cytarabinterapi alene
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne varigheten av remisjon, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av AS1411 ved 40 eller 80 mg/kg/dag i kombinasjon med cytarabinbehandling med cytarabin alene.
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011
For å sammenligne tiden til hematologisk utvinning av AS1411 ved 40 eller 80 mg/kg/dag i kombinasjon med cytarabinbehandling med cytarabin alene.
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011
For å sammenligne sikkerheten til AS1411 ved 40 eller 80 mg/kg/dag i kombinasjon med cytarabinbehandling med cytarabin alene.
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011
For å evaluere og sammenligne en rekke PD-markører hos pasienter administrert AS1411 i kombinasjon med cytarabinterapi med de samme PD-markørene hos pasienter administrert cytarabinterapi alene.
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011
For å definere PK-en til AS1411 ytterligere
Tidsramme: Desember 2011
Desember 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antisoma Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS1411-C-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere