大うつ病性障害の外来患者におけるSSR125543の有効性と忍容性を評価する試験 (AGATE)
2011年4月13日 更新者：Sanofi
大うつ病の外来患者におけるSSR125543の3つの固定用量（毎日20mg、毎日50mg、毎日100mg）の有効性と忍容性を評価する8週間、多国籍、多施設、二重盲検、実薬およびプラセボ対照臨床試験障害
第一目的：
- 大うつ病性障害の外来患者を対象に、SSR125543 の 3 つの固定用量 (1 日 20 mg、1 日 50 mg、1 日 100 mg) の有効性をプラセボと比較して評価すること。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の合計スコア。
副次的な目的:
- 大うつ病性障害の外来患者におけるSSR125543の忍容性と安全性を評価する
- SSR125543の血漿中濃度を評価する
調査の概要
詳細な説明
この試験の期間は 11 週間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
580
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10613
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
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Tallinn、エストニア、11911
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
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Tallinn、エストニア、13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
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Tartu、エストニア、50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
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Den Haag、オランダ、2512 VA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Burlington、カナダ、L7R 4E2
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
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Chatham、カナダ、N7M 1B7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
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Edmonton、カナダ、T6L 5X8
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
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Gatineau、カナダ、J9A 1K7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
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Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
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Mississauga、カナダ、L5M 4N4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
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Penticton、カナダ、V2A 4M4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
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Sherbrooke、カナダ、J1V 4J7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
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Toronto、カナダ、M3H 5S4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
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Linköping、スウェーデン、582 16
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
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Lund、スウェーデン、223 61
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Malmö、スウェーデン、211 52
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
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Stockholm、スウェーデン、112 34
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
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Uppsala、スウェーデン、753 10
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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Bratislava、スロバキア、81107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
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Bratislava 2、スロバキア、82606
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
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Michalovce、スロバキア、07101
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
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Roznava、スロバキア、04801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
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Santiago、チリ、750-0710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Santiago、チリ、751-0041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago、チリ、756-0356
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
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Santiago、チリ、8053095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
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Santiago、チリ、890-0085
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
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Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Valparaiso、チリ、236-0002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
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Vina Del Mar、チリ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
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Achim、ドイツ、28832
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
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Berlin、ドイツ、10629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Dresden、ドイツ、01307
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Leipzig、ドイツ、04107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
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Mannheim、ドイツ、68159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
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München、ドイツ、80333
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
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Schwerin、ドイツ、19053
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Würzburg、ドイツ、97070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Helsinki、フィンランド、00260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
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Helsinki、フィンランド、00530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
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Tampere、フィンランド、33200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
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Turku、フィンランド、20100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
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Arcachon、フランス、33120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
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Dole、フランス、39100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
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Elancourt、フランス、78990
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Grenoble、フランス、38043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Montpellier Cedex 05、フランス、34295
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Nimes Cedex 9、フランス、30029
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
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Orvault、フランス、44700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Toulouse、フランス、31000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Asse、ベルギー、1730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Bruxelles、ベルギー、1180
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Liège、ベルギー、4000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Moscow、ロシア連邦、117152
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Rostov-Na-Donu、ロシア連邦、344010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
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Samara、ロシア連邦、443016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
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St-Petersburg、ロシア連邦、190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
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St-Petersburg、ロシア連邦、191119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg、ロシア連邦、192019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg、ロシア連邦、194044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg、ロシア連邦、190005
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
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Cape Town、南アフリカ、7646
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
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Centurion、南アフリカ、0157
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
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Durban、南アフリカ、3629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
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Pretoria、南アフリカ、0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準（296.3）で定義され、半構造化されたミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI ）。
除外基準:
- スクリーニング時の入院
- うつ病の症状が30日未満または2年以上続く
- 重大な自殺リスク
- 標準的な臨床研究スケールで測定された軽度のうつ病
- 抗うつ薬治療に反応しなかった病歴
- -研究の結果をあいまいにする可能性のあるその他の精神医学的状態
- 出産の可能性のある女性の場合、非常に効果的な避妊手段を使用したくない
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSR125543 20mg
SSR125543 20 mg 1 カプセル + プラセボ 1 カプセル
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
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実験的：SSR125543 50mg
SSR125543 50 mg 1 カプセル + プラセボ 1 カプセル
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
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実験的：SSR125543 100mg
SSR125543 50mg 2カプセル
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム 10mg
エスシタロプラム 10 mg 1 カプセル + プラセボ 1 カプセル
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剤形：カプセル錠剤 投与経路：経口 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ2カプセル
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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17 項目の HAM-D 合計スコアのベースライン (-1 日目) から 56 日目までの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HAM-D抑うつ気分項目のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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HAM-D レスポンダーのベースラインからの変化 (50% 改善)
時間枠：8週間
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8週間
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HAM-Dコアおよび因子スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月13日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFI5687
- 2009-010339-42 (その他の識別子：EMEA)
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