Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и переносимости SSR125543 у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (AGATE)

13 апреля 2011 г. обновлено: Sanofi

Восьминедельное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости трех фиксированных доз SSR125543 (20 мг в день, 50 мг в день и 100 мг в день) у амбулаторных пациентов с большой депрессией. расстройство

Основная цель:

  • Оценить эффективность трех фиксированных доз SSR125543 (20 мг в день, 50 мг в день и 100 мг в день) по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством, оцениваемую по изменению от исходного уровня (день -1) до дня 56 в общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов.

Второстепенные цели:

  • Оценить переносимость и безопасность SSR125543 у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством.
  • Для оценки концентрации SSR125543 в плазме

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность этого испытания составляет 11 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

580

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Asse, Бельгия, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Германия, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Германия, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Германия, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Канада
      • Burlington, Канада, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Канада, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Канада, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Канада, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Канада, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Канада, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Канада, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Канада, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Российская Федерация, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Словакия, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Словакия, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Финляндия, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Франция
      • Arcachon, Франция, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Франция, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Франция, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Франция, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Чили
      • Santiago, Чили, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Чили, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Чили, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Чили, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Чили, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Швеция, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Швеция, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Швеция, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Эстония, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Южная Африка, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Южная Африка, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Южная Африка, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства, как это определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, критерии пересмотра текста (DSM-IV-TR) (296.3) и подтверждено полуструктурированным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI). ).

Критерий исключения:

  • Стационарная госпитализация при скрининге
  • Симптомы депрессии присутствуют в течение <30 дней или >2 лет
  • Значительный риск самоубийства
  • Легкая депрессия по стандартным шкалам клинических исследований
  • Отсутствие ответа на лечение антидепрессантами в анамнезе
  • Другие психические состояния, которые могут скрыть результаты исследования.
  • Для женщин детородного возраста нежелание использовать высокоэффективные средства контрацепции

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSR125543 20 мг
1 капсула SSR125543 20 мг + 1 капсула плацебо
Лекарство: ССР125543

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: SSR125543 50 мг
1 капсула SSR125543 50 мг + 1 капсула плацебо
Лекарство: ССР125543

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: SSR125543 100 мг
2 капсулы SSR125543 по 50 мг
Лекарство: ССР125543

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный
Активный компаратор: эсциталопрам 10 мг
1 капсула эсциталопрама 10 мг + 1 капсула плацебо
Лекарство: эсциталопрам

Лекарственная форма: капсулированные таблетки.

Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: плацебо
2 капсулы плацебо
Лекарство: плацебо

Лекарственная форма: капсула

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D из 17 пунктов по сравнению с исходным уровнем (День -1) до 56-го дня
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя депрессивного настроения HAM-D
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем у респондеров HAM-D (улучшение на 50%)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения основных и факторных показателей HAM-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления (CGI) по шкале тяжести заболевания
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Другой идентификатор: EMEA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться