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一项评估 SSR125543 在重度抑郁症门诊患者中的疗效和耐受性的试验 (AGATE)

2011年4月13日更新者：Sanofi

一项为期八周、多国、多中心、双盲、活性药物和安慰剂对照的临床试验，评估三种固定剂量 SSR125543（每天 20 毫克、每天 50 毫克和每天 100 毫克）对重度抑郁症门诊患者的疗效和耐受性紊乱

主要目标：

评估三种固定剂量的 SSR125543（每天 20 毫克、每天 50 毫克和每天 100 毫克）与安慰剂相比对重度抑郁症门诊患者的疗效，评估方法是从基线（第 -1 天）到第 56 天的变化17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分。

次要目标：

评估 SSR125543 在重度抑郁症门诊患者中的耐受性和安全性
评估 SSR125543 的血浆浓度

研究概览

地位

完全的

条件

严重抑郁

干预/治疗

详细说明

该试验的持续时间为 11 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

580

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、117152
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  - Rostov-Na-Donu、俄罗斯联邦、344010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
  - Samara、俄罗斯联邦、443016
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214019
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、192019
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
  - St.-Petersburg、俄罗斯联邦、190005
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
加拿大
- - Burlington、加拿大、L7R 4E2
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
  - Chatham、加拿大、N7M 1B7
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
  - Edmonton、加拿大、T6L 5X8
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
  - Gatineau、加拿大、J9A 1K7
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
  - Kelowna、加拿大、V1Y 1Z9
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
  - Mississauga、加拿大、L5M 4N4
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
  - Penticton、加拿大、V2A 4M4
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
  - Sherbrooke、加拿大、J1V 4J7
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
  - Toronto、加拿大、M3H 5S4
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
南非
- - Cape Town、南非、7530
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  - Cape Town、南非、7646
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
  - Centurion、南非、0157
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
  - Durban、南非、3629
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
  - Pretoria、南非、0181
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  - Somerset West、南非、7130
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
德国
- - Achim、德国、28832
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
  - Berlin、德国、10629
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  - Dresden、德国、01307
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
  - Leipzig、德国、04107
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
  - Mannheim、德国、68159
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
  - München、德国、80333
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
  - Schwerin、德国、19053
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
  - Würzburg、德国、97070
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、81107
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
  - Bratislava 2、斯洛伐克、82606
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
  - Michalovce、斯洛伐克、07101
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
  - Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 12
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
  - Roznava、斯洛伐克、04801
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
智利
- - Santiago、智利、750-0710
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  - Santiago、智利、751-0041
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
  - Santiago、智利、756-0356
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
  - Santiago、智利、8053095
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
  - Santiago、智利、890-0085
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
  - Santiago、智利
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  - Valparaiso、智利、236-0002
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
  - Vina Del Mar、智利
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
比利时
- - Asse、比利时、1730
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  - Bruxelles、比利时、1180
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
  - Liège、比利时、4000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
法国
- - Arcachon、法国、33120
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
  - Dole、法国、39100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
  - Elancourt、法国、78990
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Grenoble、法国、38043
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  - Montpellier Cedex 05、法国、34295
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Nimes Cedex 9、法国、30029
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Orvault、法国、44700
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Toulouse、法国、31000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10613
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
  - Tallinn、爱沙尼亚、11911
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
  - Tartu、爱沙尼亚、50406
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
瑞典
- - Linköping、瑞典、582 16
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
  - Lund、瑞典、223 61
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  - Malmö、瑞典、211 52
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
  - Stockholm、瑞典、112 34
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
  - Uppsala、瑞典、753 10
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00260
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
  - Helsinki、芬兰、00530
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
  - Järvenpää、芬兰、04400
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
  - Tampere、芬兰、33200
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
  - Turku、芬兰、20100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
荷兰
- - Den Haag、荷兰、2512 VA
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准 (296.3) 定义并通过半结构式迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的重度抑郁症患者).

排除标准：

筛选时住院治疗
抑郁症状出现时间 <30 天或 >2 年
显着的自杀风险
通过标准临床研究量表测量的轻度抑郁症
抗抑郁治疗无反应史
其他可能掩盖研究结果的精神疾病
育龄妇女不愿采用高效节育手段

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：SSR125543 20 毫克 1 粒 SSR125543 20 毫克胶囊 + 1 粒安慰剂胶囊	药品：SSR125543 药物剂型：胶囊给药途径：口服
实验性的：SSR125543 50 毫克 1 粒 SSR125543 50 毫克胶囊 + 1 粒安慰剂胶囊	药品：SSR125543 药物剂型：胶囊给药途径：口服
实验性的：SSR125543 100 毫克 2 粒 SSR125543 50 毫克胶囊	药品：SSR125543 药物剂型：胶囊给药途径：口服
有源比较器：艾司西酞普兰 10 毫克 1 粒艾司西酞普兰 10 毫克胶囊 + 1 粒安慰剂胶囊	药品：艾司西酞普兰药物剂型：胶囊胶囊给药途径：口服
安慰剂比较：安慰剂 2 粒安慰剂	药品：安慰剂药物剂型：胶囊给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
17 项 HAM-D 总分从基线（第 -1 天）到第 56 天的变化大体时间：8周	8周

次要结果测量

结果测量	大体时间
HAM-D 抑郁情绪项目相对于基线的变化大体时间：8周	8周
HAM-D 响应者相对于基线的变化（改善 50%）大体时间：8周	8周
HAM-D 核心和因子分数相对于基线的变化大体时间：8周	8周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化大体时间：8周	8周
临床总体印象 (CGI) 疾病严重程度评分相对于基线的变化大体时间：8周	8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月17日

首次发布 (估计)

2009年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月13日

最后验证

2011年4月1日

一项评估 SSR125543 在重度抑郁症门诊患者中的疗效和耐受性的试验 (AGATE)

一项为期八周、多国、多中心、双盲、活性药物和安慰剂对照的临床试验，评估三种固定剂量 SSR125543（每天 20 毫克、每天 50 毫克和每天 100 毫克）对重度抑郁症门诊患者的疗效和耐受性紊乱

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点