Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SSR125543 hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse (AGATE)

13. april 2011 opdateret af: Sanofi

Et otte ugers, multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tre faste doser af SSR125543 (20 mg dagligt, 50 mg dagligt og 100 mg dagligt) hos ambulante patienter med svær depressivitet Sygdom

Primært mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​tre faste doser af SSR125543 (20 mg dagligt, 50 mg dagligt og 100 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse, som vurderet ved ændringen fra baseline (dag -1) til dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer.

Sekundære mål:

  • At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SSR125543 hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse
  • For at evaluere plasmakoncentrationer af SSR125543

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne varighed af dette forsøg er 11 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

580

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovakiet, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Sverige, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Sverige, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sydafrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Tyskland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) og bekræftet af det semi-strukturerede Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Døgnindlæggelse ved screening
  • Symptomer på depression viser sig i <30 dage eller >2 år
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Mild depression målt ved standard kliniske forskningsskalaer
  • Anamnese med manglende respons på antidepressiv behandling
  • Andre psykiatriske tilstande, der kunne sløre undersøgelsens resultater
  • For kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at bruge meget effektive præventionsmidler

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSR125543 20 mg
1 kapsel SSR125543 20 mg + 1 kapsel placebo
Medicin: SSR125543

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SSR125543 50 mg
1 kapsel SSR125543 50 mg + 1 kapsel placebo
Medicin: SSR125543

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SSR125543 100 mg
2 kapsler SSR125543 50 mg
Medicin: SSR125543

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: escitalopram 10 mg
1 kapsel escitalopram 10 mg + 1 kapsel placebo
Medicin: escitalopram

Lægemiddelform: indkapslede tabletter

Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: placebo
2 kapsler placebo
Medicin: placebo

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline (Dag -1) til Dag 56 i HAM-D totalscore med 17 elementer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D deprimeret humør
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i HAM-D respondere (50 % forbedring)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i HAM-D kerne og faktorscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS) totalscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Anden identifikator: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner