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Um estudo avaliando a eficácia e tolerabilidade de SSR125543 em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (AGATE)

13 de abril de 2011 atualizado por: Sanofi

Um ensaio clínico de oito semanas, multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, avaliando a eficácia e a tolerabilidade de três doses fixas de SSR125543 (20 mg diários, 50 mg diários e 100 mg diários) em pacientes ambulatoriais com depressão maior Transtorno

Objetivo primário:

  • Avaliar a eficácia de três doses fixas de SSR125543 (20 mg por dia, 50 mg por dia e 100 mg por dia) em comparação com placebo em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior, conforme avaliado pela mudança desde a linha de base (Dia -1) até o Dia 56 em a pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a tolerabilidade e segurança de SSR125543 em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
  • Para avaliar as concentrações plasmáticas de SSR125543

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração deste teste é de 11 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

580

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Alemanha, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Bélgica
      • Asse, Bélgica, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canadá, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canadá, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canadá, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canadá, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canadá, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canadá, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canadá, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Eslováquia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Eslováquia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Eslováquia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estônia, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finlândia, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finlândia, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finlândia, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • França
      • Arcachon, França, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, França, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, França, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, França, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, França, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, França, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Suécia, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Suécia, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suécia, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Suécia, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, África do Sul, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, África do Sul, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, África do Sul, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (296.3) e confirmado pelo semiestruturado Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

Critério de exclusão:

  • Internação na triagem
  • Sintomas de depressão presentes por <30 dias ou >2 anos
  • Risco significativo de suicídio
  • Depressão leve medida por escalas de pesquisa clínica padrão
  • História de falha em responder ao tratamento antidepressivo
  • Outras condições psiquiátricas que podem obscurecer os resultados do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, a relutância em usar meios altamente eficazes de controle de natalidade

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SSR125543 20 mg
1 cápsula de SSR125543 20 mg + 1 cápsula de placebo
Medicamento: SSR125543

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Experimental: SSR125543 50 mg
1 cápsula de SSR125543 50 mg + 1 cápsula de placebo
Medicamento: SSR125543

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Experimental: SSR125543 100 mg
2 cápsulas de SSR125543 50 mg
Medicamento: SSR125543

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral
Comparador Ativo: escitalopram 10mg
1 cápsula de escitalopram 10 mg + 1 cápsula de placebo
Medicamento: escitalopram

Forma farmacêutica: comprimidos encapsulados

Via de administração: oral
Comparador de Placebo: placebo
2 cápsulas de placebo
Medicamento: placebo

Forma farmacêutica: cápsula

Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base (Dia -1) para o Dia 56 na pontuação total HAM-D de 17 itens
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no item de humor deprimido HAM-D
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança da linha de base em respondedores HAM-D (melhoria de 50%)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações da linha de base no núcleo HAM-D e escores de fator
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações desde a linha de base no escore de Gravidade da Doença de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Outro identificador: EMEA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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