Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer effektiviteten og toleransen til SSR125543 hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (AGATE)

13. april 2011 oppdatert av: Sanofi

En åtte ukers, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til tre faste doser av SSR125543 (20 mg daglig, 50 mg daglig og 100 mg daglig) hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv sykdom Uorden

Hovedmål:

  • For å evaluere effekten av tre faste doser av SSR125543 (20 mg daglig, 50 mg daglig og 100 mg daglig) sammenlignet med placebo hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse, vurdert ved endringen fra baseline (dag -1) til dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer.

Sekundære mål:

  • For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SSR125543 hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse
  • For å evaluere plasmakonsentrasjoner av SSR125543

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne varigheten av denne prøven er 11 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

580

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Asse, Belgia, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovakia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Sverige, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Sverige, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sør-Afrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sør-Afrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Tyskland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) og bekreftet av det semistrukturerte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på sykehus ved screening
  • Symptomer på depresjon er tilstede i <30 dager eller >2 år
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Mild depresjon målt ved standard kliniske forskningsskalaer
  • Historie med manglende respons på antidepressiv behandling
  • Andre psykiatriske tilstander som kan tilsløre resultatene av studien
  • For kvinner i fertil alder, manglende vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmidler

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSR125543 20 mg
1 kapsel SSR125543 20 mg + 1 kapsel placebo
Legemiddel: SSR125543

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SSR125543 50 mg
1 kapsel SSR125543 50 mg + 1 kapsel placebo
Legemiddel: SSR125543

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: SSR125543 100 mg
2 kapsler SSR125543 50 mg
Legemiddel: SSR125543

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
Aktiv komparator: escitalopram 10 mg
1 kapsel escitalopram 10 mg + 1 kapsel placebo
Legemiddel: escitalopram

Farmasøytisk form: innkapslede tabletter

Administrasjonsvei: oral
Placebo komparator: placebo
2 kapsler placebo
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (dag -1) til dag 56 i HAM-D totalpoengsum på 17 elementer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D-deprimert humørelement
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i HAM-D respondere (50 % forbedring)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer fra baseline i HAM-D-kjernen og faktorskåre
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskalaen (MADRS) totalscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endringer fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-poengsum
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Annen identifikator: EMEA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere