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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von SSR125543 bei ambulanten Patienten mit Major Depression (AGATE)

13. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, multinationale, multizentrische, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von drei festen Dosen von SSR125543 (20 mg täglich, 50 mg täglich und 100 mg täglich) bei ambulanten Patienten mit Major Depression Störung

Primäres Ziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von drei festen Dosen von SSR125543 (20 mg täglich, 50 mg täglich und 100 mg täglich) im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung, wie anhand der Veränderung vom Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 56 beurteilt die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Gesamtpunktzahl.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SSR125543 bei ambulanten Patienten mit Major Depression
  • Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von SSR125543

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Dauer dieser Studie beträgt 11 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Deutschland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finnland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finnland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankreich
      • Arcachon, Frankreich, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Schweden, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Schweden, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Schweden, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slowakei, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slowakei, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Südafrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Südafrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Südafrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Kriterien der Textrevision (DSM-IV-TR) (296.3) definiert und durch das halbstrukturierte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

Ausschlusskriterien:

  • Stationärer Krankenhausaufenthalt beim Screening
  • Depressionssymptome bestehen seit < 30 Tagen oder > 2 Jahren
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Leichte Depression, gemessen anhand von Standardskalen der klinischen Forschung
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva
  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verschleiern könnten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter die mangelnde Bereitschaft, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSR125543 20mg
1 Kapsel SSR125543 20 mg + 1 Kapsel Placebo
Arzneimittel: SSR125543

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral
Experimental: SSR125543 50mg
1 Kapsel SSR125543 50 mg + 1 Kapsel Placebo
Arzneimittel: SSR125543

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral
Experimental: SSR125543 100mg
2 Kapseln SSR125543 50 mg
Arzneimittel: SSR125543

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: Escitalopram 10 mg
1 Kapsel Escitalopram 10 mg + 1 Kapsel Placebo
Arzneimittel: Escitalopram

Darreichungsform: eingekapselte Tabletten

Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Placebo
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (Tag -1) bis Tag 56 im 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscore
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAM-D-Item mit depressiver Stimmung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HAM-D-Respondern (50 % Verbesserung)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den HAM-D-Kern- und -Faktorwerten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Andere Kennung: EMEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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