Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av SSR125543 hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom (AGATE)

13 april 2011 uppdaterad av: Sanofi

En åtta veckor lång, multinationell, multicenter, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av tre fasta doser av SSR125543 (20 mg dagligen, 50 mg dagligen och 100 mg dagligen) hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressivitet Oordning

Huvudmål:

  • För att utvärdera effekten av tre fasta doser av SSR125543 (20 mg dagligen, 50 mg dagligen och 100 mg dagligen) jämfört med placebo hos öppenvårdspatienter med egentlig depression, bedömd genom förändringen från baslinjen (dag -1) till dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SSR125543 hos öppenvårdspatienter med egentlig depression
  • För att utvärdera plasmakoncentrationer av SSR125543

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna längd på denna prövning är 11 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

580

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Asse, Belgien, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovakien, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovakien, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Sverige, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Sverige, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Sverige, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sydafrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Tyskland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen egentlig depression, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) och bekräftas av den semistrukturerade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

Exklusions kriterier:

  • Slutenvård vid screening
  • Symtom på depression förekommer i <30 dagar eller >2 år
  • Betydande självmordsrisk
  • Mild depression mätt med kliniska standardskalor
  • Historik av misslyckande att svara på antidepressiv behandling
  • Andra psykiatriska tillstånd som kan skymma studiens resultat
  • För kvinnor i fertil ålder, oviljan att använda mycket effektiva preventivmedel

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSR125543 20 mg
1 kapsel SSR125543 20 mg + 1 kapsel placebo
Läkemedel: SSR125543

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Experimentell: SSR125543 50 mg
1 kapsel SSR125543 50 mg + 1 kapsel placebo
Läkemedel: SSR125543

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Experimentell: SSR125543 100 mg
2 kapslar SSR125543 50 mg
Läkemedel: SSR125543

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt
Aktiv komparator: escitalopram 10 mg
1 kapsel escitalopram 10 mg + 1 kapsel placebo
Läkemedel: escitalopram

Läkemedelsform: inkapslade tabletter

Administreringssätt: oralt
Placebo-jämförare: placebo
2 kapslar placebo
Läkemedel: placebo

Läkemedelsform: kapsel

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje (Dag -1) till Dag 56 i HAM-D totalpoäng med 17 punkter
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HAM-D nedstämdhet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i HAM-D-svarare (50 % förbättring)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i HAM-D-kärnan och faktorpoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i Montgomery-Asbergs totalpoäng för depressionsskalan (MADRS).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Annan identifierare: EMEA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera