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Uno studio che valuta l'efficacia e la tollerabilità di SSR125543 in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (AGATE)

13 aprile 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di otto settimane, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la tollerabilità di tre dosi fisse di SSR125543 (20 mg al giorno, 50 mg al giorno e 100 mg al giorno) in pazienti ambulatoriali con depressione maggiore Disturbo

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'efficacia di tre dosi fisse di SSR125543 (20 mg al giorno, 50 mg al giorno e 100 mg al giorno) rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore, come valutato dalla variazione dal basale (Giorno -1) al Giorno 56 in il punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di SSR125543 in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di SSR125543

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa durata di questa prova è di 11 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

580

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Asse, Belgio, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgio, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finlandia, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Francia
      • Arcachon, Francia, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Francia, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Francia, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Germania, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Germania, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Germania, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovacchia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovacchia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Sud Africa, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Sud Africa, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sud Africa, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Svezia, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svezia, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Svezia, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteri (296.3) e confermati dalla semi-strutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero allo screening
  • I sintomi della depressione sono presenti da <30 giorni o >2 anni
  • Significativo rischio di suicidio
  • Depressione lieve misurata dalle scale di ricerca clinica standard
  • Storia di mancata risposta al trattamento antidepressivo
  • Altre condizioni psichiatriche che potrebbero oscurare i risultati dello studio
  • Per le donne in età fertile, la riluttanza a utilizzare mezzi altamente efficaci di controllo delle nascite

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSR125543 20 mg
1 capsula di SSR125543 20 mg + 1 capsula di placebo
Droga: SSR125543

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SSR125543 50 mg
1 capsula di SSR125543 50 mg + 1 capsula di placebo
Droga: SSR125543

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SSR125543 100 mg
2 capsule di SSR125543 50 mg
Droga: SSR125543

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: Escitalopram 10 mg
1 capsula di escitalopram 10 mg + 1 capsula di placebo
Droga: escitalopram

Forma farmaceutica: compresse incapsulate

Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: placebo
2 capsule di placebo
Droga: placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno -1) al giorno 56 nel punteggio totale HAM-D a 17 voci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'elemento di umore depresso HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nei responder HAM-D (miglioramento del 50%)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi core e fattoriali HAM-D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazioni rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) Severity of Illness
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Altro identificatore: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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