Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van SSR125543 bij poliklinische patiënten met een depressieve stoornis (AGATE)

13 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durend, multinationaal, multicenter, dubbelblind, actief en placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van drie vaste doses SSR125543 (20 mg per dag, 50 mg per dag en 100 mg per dag) bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis Wanorde

Hoofddoel:

  • Om de werkzaamheid van drie vaste doses SSR125543 (20 mg per dag, 50 mg per dag en 100 mg per dag) te evalueren in vergelijking met placebo bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf baseline (dag -1) tot dag 56 in de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de verdraagbaarheid en veiligheid van SSR125543 te evalueren bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis
  • Om plasmaconcentraties van SSR125543 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze duur van deze proef is 11 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

580

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Asse, België, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, België, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, België, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Canada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Canada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Chili
      • Santiago, Chili, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chili, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chili, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chili
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Duitsland, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estland, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finland, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Frankrijk
      • Arcachon, Frankrijk, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slowakije, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slowakije, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Zuid-Afrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Zweden, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Zweden, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Zweden, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van depressieve stoornis, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria (296.3) en bevestigd door het semi-gestructureerde Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname bij screening
  • Symptomen van depressie aanwezig gedurende <30 dagen of >2 jaar
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico
  • Milde depressie zoals gemeten door standaard klinische onderzoeksschalen
  • Geschiedenis van het niet reageren op behandeling met antidepressiva
  • Andere psychiatrische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verdoezelen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de onwil om zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSR125543 20 mg
1 capsule SSR125543 20 mg + 1 capsule placebo
Geneesmiddel: SSR125543

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: SSR125543 50 mg
1 capsule SSR125543 50 mg + 1 capsule placebo
Geneesmiddel: SSR125543

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: SSR125543 100 mg
2 capsules SSR125543 50 mg
Geneesmiddel: SSR125543

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: escitalopram 10 mg
1 capsule escitalopram 10 mg + 1 capsule placebo
Geneesmiddel: escitalopram

Farmaceutische vorm: ingekapselde tabletten

Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: placebo
2 capsules placebo
Geneesmiddel: placebo

Farmaceutische vorm: capsule

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline (dag -1) naar dag 56 in de 17-item HAM-D-totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D depressieve stemmingsitem
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-responders (50% verbetering)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de HAM-D-kern- en factorscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Andere identificatie: EMEA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren