Un essai évaluant l'efficacité et la tolérabilité du SSR125543 chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur (AGATE)
13 avril 2011 mis à jour par: Sanofi
Un essai clinique de huit semaines, multinational, multicentrique, à double insu, contrôlé par actif et par placebo évaluant l'efficacité et la tolérabilité de trois doses fixes de SSR125543 (20 mg par jour, 50 mg par jour et 100 mg par jour) chez des patients ambulatoires souffrant de dépression majeure Désordre
Objectif principal:
- Évaluer l'efficacité de trois doses fixes de SSR125543 (20 mg par jour, 50 mg par jour et 100 mg par jour) par rapport à un placebo chez des patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur, telle qu'évaluée par le passage de la ligne de base (jour -1) au jour 56 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) en 17 éléments.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SSR125543 chez les patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur
- Pour évaluer les concentrations plasmatiques de SSR125543
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette durée de cet essai est de 11 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
580
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
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Cape Town, Afrique du Sud, 7646
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
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Centurion, Afrique du Sud, 0157
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
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Durban, Afrique du Sud, 3629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
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Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
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Achim, Allemagne, 28832
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
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Berlin, Allemagne, 10629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Dresden, Allemagne, 01307
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
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München, Allemagne, 80333
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Würzburg, Allemagne, 97070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Asse, Belgique, 1730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Bruxelles, Belgique, 1180
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Liège, Belgique, 4000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Burlington, Canada, L7R 4E2
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
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Chatham, Canada, N7M 1B7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
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Edmonton, Canada, T6L 5X8
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
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Gatineau, Canada, J9A 1K7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
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Mississauga, Canada, L5M 4N4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
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Penticton, Canada, V2A 4M4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
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Sherbrooke, Canada, J1V 4J7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
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Toronto, Canada, M3H 5S4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
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Santiago, Chili, 750-0710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Santiago, Chili, 751-0041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chili, 756-0356
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chili, 8053095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chili, 890-0085
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
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Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Valparaiso, Chili, 236-0002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
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Vina Del Mar, Chili
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
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Tallinn, Estonie, 10613
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
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Tallinn, Estonie, 11911
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
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Tallinn, Estonie, 13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
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Tartu, Estonie, 50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
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Helsinki, Finlande, 00260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
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Helsinki, Finlande, 00530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
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Järvenpää, Finlande, 04400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
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Tampere, Finlande, 33200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
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Turku, Finlande, 20100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
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Arcachon, France, 33120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
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Dole, France, 39100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
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Elancourt, France, 78990
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Grenoble, France, 38043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Montpellier Cedex 05, France, 34295
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Nimes Cedex 9, France, 30029
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
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Orvault, France, 44700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Toulouse, France, 31000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Moscow, Fédération Russe, 117152
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Rostov-Na-Donu, Fédération Russe, 344010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
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Samara, Fédération Russe, 443016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
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St-Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
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St-Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Bratislava, Slovaquie, 81107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
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Bratislava 2, Slovaquie, 82606
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
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Michalovce, Slovaquie, 07101
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
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Roznava, Slovaquie, 04801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
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Linköping, Suède, 582 16
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
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Lund, Suède, 223 61
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Malmö, Suède, 211 52
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
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Stockholm, Suède, 112 34
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
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Uppsala, Suède, 753 10
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision de texte (DSM-IV-TR) (296.3) et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview semi-structuré (MINI ).
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation en milieu hospitalier lors du dépistage
- Symptômes de dépression présents depuis <30 jours ou >2 ans
- Risque suicidaire important
- Dépression légère mesurée par des échelles de recherche clinique standard
- Antécédents de non-réponse au traitement antidépresseur
- Autres conditions psychiatriques qui pourraient obscurcir les résultats de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, la réticence à utiliser des moyens de contraception très efficaces
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SSR125543 20mg
1 gélule de SSR125543 20 mg + 1 gélule de placebo
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
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Expérimental: SSR125543 50mg
1 gélule de SSR125543 50 mg + 1 gélule de placebo
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
|
Expérimental: SSR125543 100mg
2 gélules de SSR125543 50 mg
|
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
|
Comparateur actif: escitalopram 10 mg
1 gélule d'escitalopram 10 mg + 1 gélule de placebo
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Forme pharmaceutique : comprimés encapsulés Voie d'administration : orale |
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Comparateur placebo: placebo
2 gélules de placebo
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base (Jour -1) au Jour 56 dans le score total HAM-D de 17 items
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément d'humeur dépressive HAM-D
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
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Changement par rapport au départ chez les répondeurs HAM-D (amélioration de 50 %)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
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Changements par rapport à la ligne de base dans le noyau HAM-D et les scores factoriels
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements par rapport au départ dans le score de gravité de la maladie de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI5687
- 2009-010339-42 (Autre identifiant: EMEA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .