Un ensayo que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de SSR125543 en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (AGATE)
13 de abril de 2011 actualizado por: Sanofi
Un ensayo clínico de ocho semanas, multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y activo que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de tres dosis fijas de SSR125543 (20 mg al día, 50 mg al día y 100 mg al día) en pacientes ambulatorios con depresión mayor Trastorno
Objetivo primario:
- Evaluar la eficacia de tres dosis fijas de SSR125543 (20 mg diarios, 50 mg diarios y 100 mg diarios) en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor, según lo evaluado por el cambio desde el inicio (Día -1) hasta el Día 56 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la tolerabilidad y seguridad de SSR125543 en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
- Para evaluar las concentraciones plasmáticas de SSR125543
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de este ensayo es de 11 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
580
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achim, Alemania, 28832
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
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Berlin, Alemania, 10629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Dresden, Alemania, 01307
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
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Leipzig, Alemania, 04107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
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Mannheim, Alemania, 68159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
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München, Alemania, 80333
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
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Schwerin, Alemania, 19053
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
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Würzburg, Alemania, 97070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Asse, Bélgica, 1730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
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Liège, Bélgica, 4000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Burlington, Canadá, L7R 4E2
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
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Chatham, Canadá, N7M 1B7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
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Edmonton, Canadá, T6L 5X8
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
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Gatineau, Canadá, J9A 1K7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
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Mississauga, Canadá, L5M 4N4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
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Penticton, Canadá, V2A 4M4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
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Sherbrooke, Canadá, J1V 4J7
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
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Toronto, Canadá, M3H 5S4
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
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Santiago, Chile, 750-0710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Santiago, Chile, 751-0041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 756-0356
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chile, 8053095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile, 890-0085
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Valparaiso, Chile, 236-0002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
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Vina Del Mar, Chile
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
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Bratislava, Eslovaquia, 81107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
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Bratislava 2, Eslovaquia, 82606
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
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Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
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Roznava, Eslovaquia, 04801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
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Tallinn, Estonia, 10613
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
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Tallinn, Estonia, 11911
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
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Tallinn, Estonia, 13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
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Tartu, Estonia, 50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
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Moscow, Federación Rusa, 117152
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
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Samara, Federación Rusa, 443016
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
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St-Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
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Helsinki, Finlandia, 00530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
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Tampere, Finlandia, 33200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
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Turku, Finlandia, 20100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
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Arcachon, Francia, 33120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
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Dole, Francia, 39100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
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Elancourt, Francia, 78990
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Grenoble, Francia, 38043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Nimes Cedex 9, Francia, 30029
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
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Orvault, Francia, 44700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Toulouse, Francia, 31000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
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Cape Town, Sudáfrica, 7646
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
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Centurion, Sudáfrica, 0157
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
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Durban, Sudáfrica, 3629
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
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Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
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Linköping, Suecia, 582 16
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
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Lund, Suecia, 223 61
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
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Malmö, Suecia, 211 52
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
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Stockholm, Suecia, 112 34
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
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Uppsala, Suecia, 753 10
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según lo definido por los criterios (296.3) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional semiestructurada (MINI ).
Criterio de exclusión:
- Hospitalización de pacientes hospitalizados en la selección
- Síntomas de depresión presentes durante <30 días o >2 años
- Riesgo significativo de suicidio
- Depresión leve medida por escalas estándar de investigación clínica
- Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento antidepresivo
- Otras condiciones psiquiátricas que podrían oscurecer los resultados del estudio
- Para las mujeres en edad fértil, la falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SSR125543 20 mg
1 cápsula de SSR125543 20 mg + 1 cápsula de placebo
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
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Experimental: SSR125543 50 mg
1 cápsula de SSR125543 50 mg + 1 cápsula de placebo
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
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Experimental: SSR125543 100 mg
2 cápsulas de SSR125543 50 mg
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
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Comparador activo: escitalopram 10 mg
1 cápsula de escitalopram 10 mg + 1 cápsula de placebo
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Forma farmacéutica: tabletas encapsuladas Vía de administración: oral |
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Comparador de placebos: placebo
2 cápsulas de placebo
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio (día -1) hasta el día 56 en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el elemento de estado de ánimo depresivo HAM-D
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Cambio desde el inicio en respondedores HAM-D (50% de mejora)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones básicas y factoriales de HAM-D
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad de la enfermedad de la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- DFI5687
- 2009-010339-42 (Otro identificador: EMEA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .