Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost SSR125543 u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou (AGATE)

13. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a snášenlivost tří fixních dávek SSR125543 (20 mg denně, 50 mg denně a 100 mg denně) u ambulantních pacientů s těžkou depresí Porucha

Primární cíl:

  • Vyhodnotit účinnost tří fixních dávek SSR125543 (20 mg denně, 50 mg denně a 100 mg denně) ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, jak byla hodnocena změnou od výchozí hodnoty (den -1) do dne 56 v roce celkové skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SSR125543 u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou
  • K vyhodnocení plazmatických koncentrací SSR125543

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato doba trvání této zkoušky je 11 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

580

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Asse, Belgie, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgie, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Finsko, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finsko, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Francie
      • Arcachon, Francie, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Francie, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Francie, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Německo, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Německo, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Německo, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovensko, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovensko, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Švédsko, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Švédsko, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Švédsko, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) (296.3) a potvrzeno polostrukturovaným mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem Mini (MINI) ).

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace na lůžku při screeningu
  • Příznaky deprese se vyskytují po dobu <30 dnů nebo >2 let
  • Značné riziko sebevraždy
  • Mírná deprese měřená standardními škálami klinického výzkumu
  • Anamnéza selhání odpovědi na léčbu antidepresivy
  • Další psychiatrické stavy, které by mohly zatemnit výsledky studie
  • U žen ve fertilním věku neochota používat vysoce účinné prostředky antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSR125543 20 mg
1 kapsle SSR125543 20 mg + 1 kapsle placeba
Lék: SSR125543

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: SSR125543 50 mg
1 kapsle SSR125543 50 mg + 1 kapsle placeba
Lék: SSR125543

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Experimentální: SSR125543 100 mg
2 kapsle SSR125543 50 mg
Lék: SSR125543

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální
Aktivní komparátor: escitalopram 10 mg
1 kapsle escitalopramu 10 mg + 1 kapsle placeba
Lék: escitalopram

Léková forma: zapouzdřené tablety

Způsob podání: orální
Komparátor placeba: placebo
2 kapsle placeba
Lék: placebo

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu (den -1) na den 56 v celkovém skóre 17 položek HAM-D
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v položce depresivní nálady HAM-D
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě u respondentů HAM-D (50% zlepšení)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre HAM-D jádra a faktoru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti onemocnění Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Jiný identifikátor: EMEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit