Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan SSR125543:n tehoa ja siedettävyyttä avohoidossa vakavaa masennusta sairastavilla potilailla (AGATE)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko-, aktiivi- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kolmen kiinteän SSR125543-annoksen (20 mg päivässä, 50 mg päivässä ja 100 mg päivässä) tehoa ja siedettävyyttä avohoitopotilailla, joilla on vaikea masennus. Häiriö

Ensisijainen tavoite:

  • Kolmen kiinteän SSR125543-annoksen (20 mg vuorokaudessa, 50 mg vuorokaudessa ja 100 mg päivässä) tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö, arvioituna muutoksella lähtötasosta (päivä -1) päivään 56 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida SSR125543:n siedettävyyttä ja turvallisuutta avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
  • SSR125543:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen kesto on 11 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

580

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Belgia
      • Asse, Belgia, 1730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 751-0041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 756-0356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
      • Valparaiso, Chile, 236-0002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152007
      • Vina Del Mar, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152008
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 4E2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124011
      • Chatham, Kanada, N7M 1B7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124012
      • Edmonton, Kanada, T6L 5X8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124008
      • Sherbrooke, Kanada, J1V 4J7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124009
  • Ranska
      • Arcachon, Ranska, 33120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Dole, Ranska, 39100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Orvault, Ranska, 44700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 582 16
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752004
      • Lund, Ruotsi, 223 61
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Ruotsi, 112 34
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752005
      • Uppsala, Ruotsi, 753 10
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
  • Saksa
      • Achim, Saksa, 28832
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • München, Saksa, 80333
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703102
      • Bratislava 2, Slovakia, 82606
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703101
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703104
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703105
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 703103
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246001
      • Helsinki, Suomi, 00530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246003
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246005
      • Tampere, Suomi, 33200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246002
      • Turku, Suomi, 20100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 246004
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio, 344010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10613
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Viro, 11911
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233004
      • Tartu, Viro, 50406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteereissä (296.3) ja vahvistettu puolistrukturoidulla Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (MINI) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito seulonnassa
  • Masennuksen oireita esiintyy alle 30 päivää tai yli 2 vuotta
  • Merkittävä itsemurhariski
  • Lievä masennus mitattuna tavallisilla kliinisen tutkimuksen asteikoilla
  • Anamneesissa masennuslääkehoidon epäonnistuminen
  • Muut psykiatriset tilat, jotka voivat hämärtää tutkimuksen tuloksia
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille haluttomuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSR125543 20 mg
1 kapseli SSR125543 20 mg + 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: SSR125543

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: SSR125543 50 mg
1 kapseli SSR125543 50 mg + 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: SSR125543

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: SSR125543 100 mg
2 kapselia SSR125543 50 mg
Lääke: SSR125543

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: essitalopraami 10 mg
1 kapseli escitalopramia 10 mg + 1 kapseli lumelääkettä
Lääke: essitalopraami

Lääkemuoto: kapseloidut tabletit

Antoreitti: suun kautta
Placebo Comparator: plasebo
2 kapselia lumelääkettä
Lääke: plasebo

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (päivä -1) päivään 56 17 kohdan HAM-D-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HAM-D:n masentuneessa mielialakohteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM-D-vastaajien määrässä (50 % parannus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta HAM-D-ydin- ja tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) sairauden vaikeuspistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI5687
  • 2009-010339-42 (Muu tunniste: EMEA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa