胸痛の診断戦略のランダム化調査
2018年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
臨床意思決定ユニット (CDU) はリソースの利用率を向上させ、米国心臓病学会/米国心臓協会によって推奨されている治療オプションですが、従来の心臓検査の弱点のため、低リスクではない胸痛患者には十分に活用されていません。
心臓磁気共鳴画像法（CMR）は感度が高く、虚血に特異的であり、心臓機能と心筋灌流を同時に評価でき、胸痛のある中リスク患者の診断プロセスに革命をもたらす可能性があります。
この試験の主な目的は、非低リスクの急性胸痛患者における入院治療と比較した CDU-CMR 併用治療経路の効率と安全性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では胸痛の緊急評価に年間120億ドルを費やしているにもかかわらず、症状の原因が心臓にある入院患者はわずか15％だ。 臨床意思決定ユニット (CDU) はリソースの利用率を向上させ、米国心臓病学会/米国心臓協会によって推奨されている治療オプションですが、従来の心臓検査の弱点のため、低リスクではない胸痛患者には十分に活用されていません。 心臓磁気共鳴画像法（CMR）は感度が高く、虚血に特異的であり、心臓機能と心筋灌流を同時に評価でき、胸痛のある中リスク患者の診断プロセスに革命をもたらす可能性があります。 CMR の優れた精度により、検査や侵襲的な処置が削減される可能性があります。 進行中の虚血に対する感度が高いため、心臓マーカーと並行してイメージングを行うことが可能になる可能性があります。 その結果、CMR は中リスクの胸痛を持つ救急科 (ED) 患者のケアを改善できる可能性があります。 ただし、CMR の効率と安全性は、CDU 設定では広範にテストされていません。
主な仮説: CDU-CMR 戦略は、入院治療戦略と比較して、90 日時点での血行再建、再入院、再発性心臓検査の複合的な発生を減少させるでしょう。
方法: 急性冠症候群 (ACS) の中程度のリスクを持つ参加者 (n=146) が、ウェイク フォレスト大学バプテスト医療センター (WFUBMC) ED から臨床試験に募集されます。 参加者は、CDU-CMR または入院患者ケアに均等にランダムに割り当てられます。 CDU-CMR 参加者は、連続心臓マーカーと並行して安静時および負荷時 CMR 画像検査を受けます。 入院患者ケアの参加者は、医療提供者の決定に従って、連続的な心臓マーカーの検査を受け、その後、既存の心臓検査を受けます。 主要アウトカムは、90日間の血行再建術、再入院、再発性心臓検査を組み合わせたものです。 二次アウトカムは、入院期間の指標です。 安全性事象には、退院後のACS、死亡、ストレステスト関連の有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が21歳以上であること
- 患者の評価のためにECGおよび心臓バイオマーカーを取得した後、担当医師が指摘したACSの可能性と一致する胸部不快感またはその他の症状
- 心筋梗塞における血栓溶解症（TIMI）リスクスコア >/= 2、または中程度または高確率の症状に対する医師の印象が ACS を表す
- 患者は胸痛のために入院またはCDUの評価を必要としている
- 担当医師は、心疾患が除外されれば患者は自宅に退院できると考えている
- 担当医師は、患者が CDU 治療を受けても安全であると感じている
検査前確率評価 ACS 発症の中間リスクの評価は、TIMI リスク スコア >/= 2、および/または症状が ACS を表す可能性が中程度または高いという、学会認定/学会資格のある救急医の臨床印象に基づいて行われます。 医師は、この評価の枠組みとして 2007 年の米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) のガイドラインを使用することが推奨されます。
除外基準:
- 心臓バイオマーカーの上昇
- 任意の心電図での新しい ST セグメントの上昇 (>/= 1 mV)
- 心電図上の新たな ST セグメント低下 (>/= 2 mV)
- その後の血行再建を伴わない既知の誘発性心虚血
- 平らに寝られない
- 登録時の症候性低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）
- MRIの禁忌（例：ペースメーカー、除細動器、脳動脈瘤クリップ、金属眼異物、埋め込み型装置、重度の閉所恐怖症）
- 患者が医療記録のレビューとフォローアップを拒否または遵守できない
- 余命3か月未満の末期診断
- 現在妊娠中
- 登録時にクレアチニンクリアランスが45 ml/分未満、または急性腎障害の臨床的懸念がある
- 登録時のクレアチニンクリアランスが60 ml/分未満の慢性肝疾患
- 肝腎症候群
- 肝臓、心臓、または腎臓の移植歴
- 過去6か月以内に確認された血管形成術、ステント留置術、または冠動脈バイパス移植術（CABG）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：入院治療
こちらは比較アームです。
患者は入院し、通常の治療を受けます。
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実験的：CDU-CMR プロトコル
患者は臨床判断室に転送され、負荷心臓 MRI 評価を受けます。
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ED 評価後、患者は臨床決定ユニットケアまたは入院ケアにランダムに割り当てられます。
臨床判断ユニットの患者は負荷心臓 MRI 検査も受けます。
入院治療部門の患者は、担当医師の判断に応じて、心臓 MRI を含む任意の検査を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90 日間にわたる血行再建、再入院、再発心臓検査の複合体。
時間枠：90 日間の入院インデックス
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90 日間の入院インデックス
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：初期入院期間、平均 1 ～ 2 日
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初期入院期間、平均 1 ～ 2 日
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急性冠症候群
時間枠：インデックス 90 日間の入院退院
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インデックス 90 日間の入院退院
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死亡
時間枠：90 日間の入院インデックス
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90 日間の入院インデックス
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ストレステストに関連した有害事象
時間枠：90 日間の入院インデックス
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90 日間の入院インデックス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chadwick Miller, M.D.、WFUBMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。