Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakivun diagnostisten strategioiden satunnaistettu tutkimus

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kliiniset päätösyksiköt (CDU:t) parantavat resurssien käyttöä, ja ne ovat American College of Cardiology / American Heart Associationin suosittelemia hoitovaihtoehtoja, mutta niitä ei hyödynnetä vähäisen riskin rintakipupotilailla perinteisen sydäntestauksen heikkouksien vuoksi. Sydämen magneettikuvaus (CMR) on herkkä ja spesifinen iskemialle, sillä se voi samanaikaisesti arvioida sydämen toimintaa ja sydänlihaksen perfuusiota, ja se voi mullistaa diagnoosiprosessin keskitason riskipotilailla, joilla on rintakipuja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata yhdistetyn CDU-CMR-hoitoreitin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna laitoshoitoon potilailla, joilla ei ole vähäisen riskin akuuttia rintakipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että Yhdysvalloissa käytetään vuosittain 12 miljardia dollaria rintakipujen hätäarviointiin, vain 15 %:lla vastaanotetuista potilaista on sydänsyy oireilleen. Kliiniset päätösyksiköt (CDU:t) parantavat resurssien käyttöä, ja ne ovat American College of Cardiology / American Heart Associationin suosittelemia hoitovaihtoehtoja, mutta niitä ei hyödynnetä vähäisen riskin rintakipupotilailla perinteisen sydäntestauksen heikkouksien vuoksi. Sydämen magneettikuvaus (CMR) on herkkä ja spesifinen iskemialle, sillä se voi samanaikaisesti arvioida sydämen toimintaa ja sydänlihaksen perfuusiota, ja se voi mullistaa diagnoosiprosessin keskitason riskipotilailla, joilla on rintakipuja. CMR:n ylivoimainen tarkkuus voi vähentää testausta ja invasiivisia toimenpiteitä. Suuri herkkyys meneillään olevalle iskemialle voisi mahdollistaa kuvantamisen rinnakkain sydänmerkkiaineiden kanssa. Tämän seurauksena CMR voisi parantaa ensiapuosaston (ED) potilaiden hoitoa, joilla on keskimääräisen riskin rintakipu. CMR:n tehokkuutta ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole laajasti testattu CDU-ympäristössä.

Ensisijainen hypoteesi: CDU-CMR-strategia vähentää revaskularisoinnin, uudelleensairaalahoidon ja toistuvien sydäntestien yhdistelmän esiintymistä 90 päivän kohdalla verrattuna laitoshoitostrategiaan.

Menetelmät: Osallistujat (n = 146), joilla on keskimääräinen riski saada akuutti sepelvaltimotauti (ACS), värvätään kliiniseen tutkimukseen Wake Forest University Baptist Medical Centerin (WFUBMC) ED:stä. Osallistujat satunnaistetaan yhtä lailla CDU-CMR:ään tai laitoshoitoon. CDU-CMR-osallistujille tehdään lepo- ja stressi-CMR-kuvaus rinnakkain sarja sydänmarkkereiden kanssa. Sairaalahoitoon osallistuville suoritetaan sarja sydänmarkkereita, joita seuraa olemassa olevat sydämen testit hoidon tarjoajien määrittämänä. Ensisijainen tulos on yhdistelmä 90 päivän revaskularisaatiosta, uudelleen sairaalahoidosta ja toistuvasta sydäntestauksesta. Toissijainen tulos on indeksi sairaalahoidon kesto. Turvallisuustapahtumiin kuuluvat kotiutuksen jälkeinen ACS, kuolleisuus ja stressitesteihin liittyvät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 21 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Epämukavuus rinnassa tai muut mahdollisen ACS:n mukaiset oireet, jotka hoitava lääkäri on osoittanut saatuaan EKG:n ja sydämen biomarkkerit potilaan arviointia varten
  • Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) riskipisteet >/= 2 tai lääkärin käsitys keskitasoisista tai suuren todennäköisyyden oireista edustaa ACS:tä
  • Potilas tarvitsee sairaala- tai CDU-arvioinnin rintakipunsa vuoksi
  • Hoitava lääkäri katsoo, että potilas voitaisiin kotiuttaa, jos sydänsairaus suljettaisiin pois
  • Hoitava lääkäri kokee potilaan olevan turvassa CDU:n hoidossa

Testiä edeltävä todennäköisyysarvio Keskitason riskin arviointi ACS:n kehittymiselle perustuu TIMI-riskipisteeseen >/= 2 ja/tai johtokunnan sertifioituun/valtuutetun ensiapulääkärin kliiniseen vaikutelmaan, jonka todennäköisyys on keskitasoinen tai suuri, että oireet edustavat ACS:ää. Lääkäreitä kehotetaan käyttämään tämän arvioinnin puitteena vuoden 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonneet sydämen biomarkkerit
  • Uusi ST-segmentin elevaatio missä tahansa EKG:ssa (>/= 1 mV)
  • Uusi ST-segmentin lasku missä tahansa EKG:ssa (>/= 2 mV)
  • Tunnettu indusoituva sydämen iskemia ilman myöhempää revaskularisaatiota
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti
  • Oireinen hypotensio ilmoittautumishetkellä (systolinen < 90 mmHg)
  • MRI:n vasta-aiheet (esimerkkejä: sydämentahdistin, defibrillaattori, aivojen aneurysmaklipsit, metallinen silmän vieraskappale, implantoidut laitteet, vaikea klaustrofobia)
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa sairauskertomusten tarkistusta ja seurantaa
  • Terminaalidiagnoosi, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min ilmoittautumishetkellä tai kliininen huoli akuutista munuaisvauriosta
  • Krooninen maksasairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min ilmoittautumishetkellä
  • Maksa-munuaisoireyhtymä
  • Aiempi maksan, sydämen tai munuaisensiirto
  • Vahvistettu angioplastia, stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Potilashoito
Tämä on vertailukäsi. Potilaat viedään sairaalaan ja saavat normaalia hoitoa.
Kokeellinen: CDU-CMR-protokolla
Potilaat siirretään kliinisen päätöksenteon yksikköön ja heille tehdään stressisydämen MRI-arviointi.
ED-arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kliinisen päätöksentekoyksikön hoitoon tai laitoshoitoon. Kliinisen päätöksentekoyksikön potilaille tehdään myös stressisydämen MRI. Sairaalahoidossa oleville potilaille voidaan tehdä mitkä tahansa halutut testit, mukaan lukien sydämen magneettikuvaus, kuten heidän hoitava lääkärinsä määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä revaskularisaatiosta, uudelleen sairaalahoidosta ja toistuvasta sydäntestauksesta 90 päivän ajan.
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito 90 päivän ajan
Indeksi sairaalahoito 90 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: Hakemisto Sairaalahoidon kotiuttaminen 90 päivän ajan
Hakemisto Sairaalahoidon kotiuttaminen 90 päivän ajan
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito 90 päivän ajan
Indeksi sairaalahoito 90 päivän ajan
Stressitestaukseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito 90 päivän ajan
Indeksi sairaalahoito 90 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

3
Tilaa