흉통 진단 전략의 무작위 조사
2018년 8월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
CDU(Clinical Decision Unit)는 자원 활용도를 개선하고 American College of Cardiology / American Heart Association에서 권장하는 치료 옵션이지만 기존 심장 검사의 약점으로 인해 위험도가 낮지 않은 흉통 환자에게는 활용률이 낮습니다.
심장 자기 공명 영상(CMR)은 허혈에 민감하고 특이적이며 심장 기능과 심근 관류를 동시에 평가할 수 있으며 흉통이 있는 중간 위험 환자의 진단 프로세스를 혁신할 수 있습니다.
이 시험의 1차 목적은 위험도가 낮지 않은 급성 흉통이 있는 환자에서 입원 환자 치료와 비교하여 CDU-CMR 통합 치료 경로의 효율성과 안전성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 흉통 응급 평가에 연간 120억 달러를 지출했음에도 불구하고, 입원 환자의 15%만이 증상의 심장 원인을 가지고 있습니다. CDU(Clinical Decision Unit)는 자원 활용도를 개선하고 American College of Cardiology / American Heart Association에서 권장하는 치료 옵션이지만 기존 심장 검사의 약점으로 인해 위험도가 낮지 않은 흉통 환자에게는 활용률이 낮습니다. 심장 자기 공명 영상(CMR)은 허혈에 민감하고 특이적이며 심장 기능과 심근 관류를 동시에 평가할 수 있으며 흉통이 있는 중간 위험 환자의 진단 프로세스를 혁신할 수 있습니다. CMR의 우수한 정확도는 테스트 및 침습적 절차를 줄일 수 있습니다. 진행중인 허혈에 대한 높은 감도는 심장 마커와 병행하여 이미징을 허용할 수 있습니다. 결과적으로 CMR은 중간 위험 흉통이 있는 응급실(ED) 환자의 치료를 개선할 수 있습니다. 그러나 CMR의 효율성과 안전성은 CDU 설정에서 광범위하게 테스트되지 않았습니다.
1차 가설: CDU-CMR 전략은 입원환자 치료 전략과 비교했을 때 90일에 혈관재생술, 재입원 및 재발성 심장 검사의 복합 발생을 줄일 것입니다.
방법: 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에 대한 중간 위험에 있는 참가자(n=146)는 Wake Forest University Baptist Medical Center(WFUBMC) ED에서 임상 시험에 모집됩니다. 참가자는 CDU-CMR 또는 입원 환자 치료에 동등하게 무작위 배정됩니다. CDU-CMR 참가자는 일련의 심장 마커와 병행하여 휴식 및 스트레스 CMR 영상을 받게 됩니다. 입원 환자 치료 참가자는 일련의 심장 마커를 받은 후 의료 제공자가 결정한 기존 심장 검사를 받게 됩니다. 1차 결과는 90일 혈관재개통술, 재입원, 재발성 심장 검사의 복합입니다. 2차 결과는 지표 입원 기간입니다. 안전 사건에는 퇴원 후 ACS, 사망 및 스트레스 테스트 관련 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 21세 이상
- 환자의 평가를 위해 ECG 및 심장 바이오마커를 얻은 후 치료 의사가 표시한 대로 가능한 ACS와 일치하는 흉부 불편 또는 기타 증상
- TIMI(심근 경색) 위험 점수 >/= 2 또는 중간 또는 높은 가능성의 증상에 대한 의사의 인상은 ACS를 나타냅니다.
- 환자는 흉통에 대한 입원 환자 또는 CDU 평가가 필요합니다.
- 치료 의사는 심장 질환이 제외되면 환자를 집으로 퇴원시킬 수 있다고 생각합니다.
- 치료 의사는 환자가 CDU 치료에 안전하다고 생각합니다.
사전 테스트 확률 평가 ACS 발병에 대한 중간 위험의 평가는 TIMI 위험 점수 >/= 2 및/또는 증상이 ACS를 나타낼 가능성이 중간 또는 높은 응급 의사의 임상 소견에 근거할 것입니다. 의사는 2007년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 지침을 이 평가의 틀로 사용할 것을 권장합니다.
제외 기준:
- 상승된 심장 바이오마커
- 모든 심전도에서 새 ST 세그먼트 상승(>/= 1mV)
- 모든 심전도에서 새로운 ST 세그먼트 내림(>/= 2mV)
- 후속 혈관재생술이 없는 알려진 유도성 심장 허혈
- 눕지 못함
- 등록 당시 증상이 있는 저혈압(수축기 < 90mmHg)
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 제세동기, 뇌동맥류 클립, 금속 안구 이물질, 이식 장치, 심한 밀실 공포증)
- 환자가 의료 기록 검토 및 후속 조치를 거부하거나 준수할 수 없음
- 기대 수명이 3개월 미만인 말기 진단
- 현재 임신
- 급성 신장 손상에 대한 등록 또는 임상적 우려 시점에 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min
- 등록 당시 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min인 만성 간 질환
- 간신증후군
- 간, 심장 또는 신장 이식 병력
- 지난 6개월 이내에 확증된 혈관성형술, 스텐트 배치 또는 관상동맥우회술(CABG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 입원 환자 치료
이것은 비교 팔입니다.
환자는 병원에 입원하여 일반적인 치료를 받습니다.
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실험적: CDU-CMR 프로토콜
환자는 임상 결정 부서로 이송되어 스트레스 심장 MRI 평가를 받게 됩니다.
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ED 평가 후 환자는 임상 결정 단위 치료 또는 입원 환자 치료로 무작위 배정됩니다.
임상 결정 단위의 환자는 또한 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
입원 환자 치료 부문의 환자는 치료 의사의 결정에 따라 심장 MRI를 포함하여 원하는 검사를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일 동안의 혈관재생술, 재입원술 및 재발성 심장 검사의 복합.
기간: 인덱스 90일 입원
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인덱스 90일 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간
기간: 지표 입원 기간, 평균 1-2일
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지표 입원 기간, 평균 1-2일
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급성관상동맥증후군
기간: 지수 입원 퇴원 90일
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지수 입원 퇴원 90일
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인류
기간: 인덱스 90일 입원
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인덱스 90일 입원
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스트레스 테스트 관련 부작용
기간: 인덱스 90일 입원
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인덱스 90일 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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