Randomisierte Untersuchung von Diagnosestrategien für Brustschmerzen
10. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Klinische Entscheidungseinheiten (CDUs) verbessern die Ressourcennutzung und sind eine vom American College of Cardiology / American Heart Association empfohlene Behandlungsoption, werden jedoch aufgrund der Schwächen herkömmlicher Herztests bei Patienten mit Brustschmerzen ohne geringes Risiko nicht ausreichend genutzt.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist empfindlich und spezifisch für Ischämie, kann gleichzeitig die Herzfunktion und die Myokardperfusion beurteilen und könnte den Diagnoseprozess für Patienten mit Brustschmerzen mit mittlerem Risiko revolutionieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Sicherheit eines kombinierten CDU-CMR-Versorgungspfads im Vergleich zur stationären Versorgung bei Patienten mit akuten Brustschmerzen ohne geringes Risiko zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl in den USA jährlich 12 Milliarden US-Dollar für die Notfalluntersuchung von Brustschmerzen ausgegeben werden, haben nur 15 % der aufgenommenen Patienten eine kardiale Ursache für ihre Symptome. Klinische Entscheidungseinheiten (CDUs) verbessern die Ressourcennutzung und sind eine vom American College of Cardiology / American Heart Association empfohlene Behandlungsoption, werden jedoch aufgrund der Schwächen herkömmlicher Herztests bei Patienten mit Brustschmerzen ohne geringes Risiko nicht ausreichend genutzt. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist empfindlich und spezifisch für Ischämie, kann gleichzeitig die Herzfunktion und die Myokardperfusion beurteilen und könnte den Diagnoseprozess für Patienten mit Brustschmerzen mit mittlerem Risiko revolutionieren. Die überlegene Genauigkeit der CMR könnte Tests und invasive Eingriffe verringern. Die hohe Empfindlichkeit für eine anhaltende Ischämie könnte eine Bildgebung parallel zu Herzmarkern ermöglichen. Infolgedessen könnte CMR die Versorgung von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Brustschmerzen mit mittlerem Risiko verbessern. Die Effizienz und Sicherheit von CMR wurde im CDU-Umfeld jedoch nicht umfassend getestet.
Primäre Hypothese: Eine CDU-CMR-Strategie reduziert das Auftreten der Kombination aus Revaskularisierung, Rehospitalisierung und wiederkehrenden Herztests nach 90 Tagen im Vergleich zu einer Strategie für die stationäre Versorgung.
Methoden: Teilnehmer (n=146) mit mittlerem Risiko für akutes Koronarsyndrom (ACS) werden für eine klinische Studie des Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) ED rekrutiert. Die Teilnehmer werden gleichermaßen randomisiert der CDU-CMR- oder stationären Behandlung zugeteilt. CDU-CMR-Teilnehmer werden parallel zu seriellen Herzmarkern einer Ruhe- und Stress-CMR-Bildgebung unterzogen. Teilnehmer der stationären Pflege werden seriellen Herzmarkern unterzogen, gefolgt von bestehenden Herztests, wie von ihren Leistungserbringern festgelegt. Das primäre Ergebnis ist die Kombination aus 90-tägiger Revaskularisierung, erneuter Krankenhauseinweisung und wiederkehrenden Herztests. Das sekundäre Ergebnis ist die Index-Krankenhausaufenthaltsdauer. Zu den Sicherheitsereignissen gehören ACS nach der Entlassung, Mortalität und stresstestbedingte unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Brustbeschwerden oder andere Symptome, die auf ein mögliches ACS hinweisen, wie vom behandelnden Arzt angegeben, nachdem zur Beurteilung des Patienten ein EKG und kardiale Biomarker erstellt wurden
- Ein Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Risikoscore (TIMI) >/= 2 oder der Arzteindruck von Symptomen mit mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit weisen auf ACS hin
- Der Patient benötigt eine stationäre oder CDU-Untersuchung seiner Brustschmerzen
- Der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass der Patient nach Hause entlassen werden könnte, wenn eine Herzerkrankung ausgeschlossen wäre
- Der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass der Patient für die CDU-Behandlung sicher ist
Wahrscheinlichkeitsbewertung vor dem Test Die Bewertung des mittleren Risikos für die Entwicklung von ACS basiert auf einem TIMI-Risiko-Score >/= 2 und/oder einem vom Vorstand zertifizierten/vom Vorstand zugelassenen klinischen Eindruck eines Notarztes mit mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome ACS darstellen. Ärzten wird empfohlen, die Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) von 2007 als Rahmen für diese Beurteilung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Erhöhte kardiale Biomarker
- Neue ST-Strecken-Hebung in jedem Elektrokardiogramm (>/= 1 mV)
- Neue ST-Segment-Senkung in jedem Elektrokardiogramm (>/= 2 mV)
- Bekannte induzierbare Herzischämie ohne anschließende Revaskularisierung
- Kann nicht flach liegen
- Symptomatische Hypotonie zum Zeitpunkt der Aufnahme (systolisch < 90 mm Hg)
- Kontraindikationen für die MRT (Beispiele: Herzschrittmacher, Defibrillator, Hirnaneurysma-Clips, metallische Augenfremdkörper, implantierte Geräte, schwere Klaustrophobie)
- Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, die Überprüfung der Krankenakte und die Nachverfolgung einzuhalten
- Endgültige Diagnose mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Derzeit schwanger
- Kreatinin-Clearance < 45 ml/min zum Zeitpunkt der Aufnahme oder klinisches Risiko einer akuten Nierenschädigung
- Chronische Lebererkrankung mit einer Kreatinin-Clearance von <60 ml/min zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hepato-renales Syndrom
- Vorgeschichte einer Leber-, Herz- oder Nierentransplantation
- Bestätigte Angioplastie, Stentplatzierung oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Stationäre Versorgung
Dies ist der Vergleichsarm.
Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und der üblichen Pflege unterzogen.
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Experimental: CDU-CMR-Protokoll
Die Patienten werden in die klinische Entscheidungseinheit verlegt und einer Stress-Herz-MRT-Untersuchung unterzogen.
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Nach der ED-Bewertung werden die Patienten randomisiert der klinischen Entscheidungsstation oder der stationären Versorgung zugeteilt.
Patienten in der klinischen Entscheidungseinheit werden auch einer Belastungs-Herz-MRT unterzogen.
Patienten in der stationären Versorgung können sich nach Absprache mit ihrem behandelnden Arzt jeder gewünschten Untersuchung, einschließlich Herz-MRT, unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Kombination aus Revaskularisierung, erneuter Krankenhauseinweisung und wiederkehrenden Herztests über 90 Tage.
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt über 90 Tage
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Index-Krankenhausaufenthalt über 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1-2 Tage
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1-2 Tage
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Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Index Entlassung aus dem Krankenhaus über 90 Tage
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Index Entlassung aus dem Krankenhaus über 90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt über 90 Tage
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Index-Krankenhausaufenthalt über 90 Tage
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Stresstestbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt über 90 Tage
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Index-Krankenhausaufenthalt über 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00010410
- 1R21HL097131-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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