Investigação Randomizada de Estratégias de Diagnóstico de Dor Torácica
10 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Unidades de decisão clínica (CDUs) melhoram a utilização de recursos e são uma opção de tratamento recomendada pelo American College of Cardiology / American Heart Association, mas são subutilizadas em pacientes com dor torácica de baixo risco devido a deficiências dos testes cardíacos tradicionais.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é sensível e específica para isquemia, pode avaliar simultaneamente a função cardíaca e a perfusão miocárdica e pode revolucionar o processo diagnóstico para pacientes de risco intermediário com dor torácica.
O objetivo principal deste estudo é medir a eficiência e a segurança de um caminho combinado de cuidado CDU-CMR em comparação com o atendimento hospitalar entre pacientes com dor torácica aguda de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de gastar $ 12 bilhões anualmente na avaliação de emergência da dor torácica nos EUA, apenas 15% dos pacientes internados têm uma causa cardíaca de seus sintomas de apresentação. Unidades de decisão clínica (CDUs) melhoram a utilização de recursos e são uma opção de tratamento recomendada pelo American College of Cardiology / American Heart Association, mas são subutilizadas em pacientes com dor torácica de baixo risco devido a deficiências dos testes cardíacos tradicionais. A ressonância magnética cardíaca (RMC) é sensível e específica para isquemia, pode avaliar simultaneamente a função cardíaca e a perfusão miocárdica e pode revolucionar o processo diagnóstico para pacientes de risco intermediário com dor torácica. A precisão superior da RMC pode diminuir testes e procedimentos invasivos. A alta sensibilidade para isquemia em curso pode permitir imagens em paralelo com marcadores cardíacos. Como resultado, a RMC pode melhorar o atendimento aos pacientes do departamento de emergência (DE) com dor torácica de risco intermediário. No entanto, a eficiência e a segurança do CMR não foram amplamente testadas no cenário da CDU.
Hipótese Primária: Uma estratégia CDU-CMR reduzirá a ocorrência do composto de revascularização, re-hospitalização e testes cardíacos recorrentes em 90 dias quando comparada a uma estratégia de internação.
Métodos: Participantes (n=146) com risco intermediário para síndrome coronariana aguda (SCA) serão recrutados para um ensaio clínico do Centro Médico Batista da Wake Forest University (WFUBMC) ED. Os participantes serão igualmente randomizados para CDU-CMR ou internação. Os participantes do CDU-CMR serão submetidos a imagens de RMC em repouso e estresse em paralelo com marcadores cardíacos seriados. Os participantes internados serão submetidos a marcadores cardíacos em série, seguidos de testes cardíacos existentes, conforme determinado por seus prestadores de cuidados. O desfecho primário é a combinação de revascularização em 90 dias, re-hospitalização e testes cardíacos recorrentes. O desfecho secundário é o índice de duração da internação. Os eventos de segurança incluem SCA após a alta, mortalidade e eventos adversos relacionados ao teste de estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 21 anos no momento da inscrição
- Desconforto torácico ou outros sintomas consistentes com possível SCA conforme indicado pelo médico assistente após a obtenção de um ECG e biomarcadores cardíacos para avaliação do paciente
- Trombólise no escore de risco de infarto do miocárdio (TIMI) >/= 2 ou impressão médica de sintomas de probabilidade intermediária ou alta representam SCA
- O paciente requer uma avaliação de paciente internado ou CDU para sua dor no peito
- O médico assistente acha que o paciente poderia receber alta se a doença cardíaca fosse excluída
- O médico assistente sente que o paciente está seguro para os cuidados de CDU
Avaliação de probabilidade pré-teste A avaliação do risco intermediário para o desenvolvimento de SCA será baseada em uma pontuação de risco TIMI >/= 2 e/ou uma impressão clínica de médico de emergência certificado/elegível pelo conselho de probabilidade intermediária ou alta de que os sintomas representem SCA. Os médicos são incentivados a usar as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) como uma estrutura para essa avaliação.
Critério de exclusão:
- Biomarcadores cardíacos elevados
- Nova elevação do segmento ST em qualquer eletrocardiograma (>/= 1 mV)
- Nova depressão do segmento ST em qualquer eletrocardiograma (>/= 2 mV)
- Isquemia cardíaca induzível conhecida sem revascularização subsequente
- Incapaz de deitar
- Hipotensão sintomática no momento da inscrição (sistólica < 90 mm Hg)
- Contra-indicações para ressonância magnética (exemplos: marca-passo, desfibrilador, clipes de aneurisma cerebral, corpo estranho ocular metálico, dispositivos implantados, claustrofobia grave)
- Recusa ou incapacidade do paciente em cumprir a revisão do prontuário e acompanhamento
- Diagnóstico terminal com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Atualmente grávida
- Depuração de creatinina < 45 ml/min no momento da inscrição ou preocupação clínica para lesão renal aguda
- Doença hepática crônica com depuração de creatinina <60 ml/min no momento da inscrição
- Síndrome hepato-renal
- Histórico de transplante de fígado, coração ou rim
- Angioplastia, colocação de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) confirmada nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Internação
Este é o braço de comparação.
Os pacientes são admitidos no hospital e recebem os cuidados habituais.
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Experimental: Protocolo CDU-CMR
Os pacientes serão transferidos para a unidade de decisão clínica e submetidos a uma avaliação de ressonância magnética cardíaca de estresse.
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Após a avaliação do pronto-socorro, os pacientes são randomizados para atendimento em unidade de decisão clínica ou internação.
Os pacientes da unidade de decisão clínica também serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca de estresse.
Os pacientes no braço de internação podem ser submetidos a qualquer teste desejado, incluindo ressonância magnética cardíaca, conforme determinado pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O composto de revascularização, re-hospitalização e testes cardíacos recorrentes em 90 dias.
Prazo: Índice Hospitalização até 90 dias
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Índice Hospitalização até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Duração da Hospitalização Index, uma média de 1-2 dias
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Duração da Hospitalização Index, uma média de 1-2 dias
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Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: Índice Alta da internação até 90 dias
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Índice Alta da internação até 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Índice Hospitalização até 90 dias
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Índice Hospitalização até 90 dias
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Evento Adverso Relacionado ao Teste de Esforço
Prazo: Índice Hospitalização até 90 dias
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Índice Hospitalização até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00010410
- 1R21HL097131-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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