Enquête randomisée sur les stratégies de diagnostic de la douleur thoracique
10 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les unités de décision clinique (CDU) améliorent l'utilisation des ressources et sont une option de soins recommandée par l'American College of Cardiology / American Heart Association, mais sont sous-utilisées chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à risque non faible en raison des faiblesses des tests cardiaques traditionnels.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est sensible et spécifique de l'ischémie, peut évaluer simultanément la fonction cardiaque et la perfusion myocardique, et pourrait révolutionner le processus de diagnostic chez les patients à risque intermédiaire souffrant de douleurs thoraciques.
L'objectif principal de cet essai est de mesurer l'efficacité et la sécurité d'un parcours de soins combiné CDU-CMR par rapport aux soins hospitaliers chez les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës à risque non faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les dépenses annuelles de 12 milliards de dollars pour l'évaluation d'urgence des douleurs thoraciques aux États-Unis, seuls 15% des patients admis ont une cause cardiaque de leurs symptômes présentés. Les unités de décision clinique (CDU) améliorent l'utilisation des ressources et sont une option de soins recommandée par l'American College of Cardiology / American Heart Association, mais sont sous-utilisées chez les patients souffrant de douleurs thoraciques à risque non faible en raison des faiblesses des tests cardiaques traditionnels. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est sensible et spécifique de l'ischémie, peut évaluer simultanément la fonction cardiaque et la perfusion myocardique, et pourrait révolutionner le processus de diagnostic chez les patients à risque intermédiaire souffrant de douleurs thoraciques. La précision supérieure de la CMR pourrait réduire les tests et les procédures invasives. La sensibilité élevée pour l'ischémie en cours pourrait permettre l'imagerie en parallèle avec les marqueurs cardiaques. Par conséquent, la RMC pourrait améliorer la prise en charge des patients des services d'urgence (SU) souffrant de douleurs thoraciques à risque intermédiaire. Cependant, l'efficacité et la sécurité de la CMR n'ont pas été largement testées dans le cadre de la CDU.
Hypothèse principale : Une stratégie CDU-CMR réduira l'occurrence du composite de revascularisation, de réhospitalisation et de tests cardiaques récurrents à 90 jours par rapport à une stratégie de soins hospitaliers.
Méthodes : Les participants (n = 146) à risque intermédiaire de syndrome coronarien aigu (SCA) seront recrutés dans un essai clinique du Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) ED. Les participants seront également randomisés pour CDU-CMR ou soins hospitaliers. Les participants au CDU-CMR subiront une imagerie CMR au repos et à l'effort en parallèle avec des marqueurs cardiaques en série. Les participants aux soins hospitaliers subiront des marqueurs cardiaques en série suivis de tests cardiaques existants, tels que déterminés par leurs prestataires de soins. Le résultat principal est le résultat composite de la revascularisation à 90 jours, de la réhospitalisation et des tests cardiaques récurrents. Le critère de jugement secondaire est la durée d'hospitalisation indexée. Les événements d'innocuité comprennent les SCA après la sortie, la mortalité et les événements indésirables liés aux tests d'effort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans au moment de l'inscription
- Gêne thoracique ou autres symptômes compatibles avec un SCA possible, comme indiqué par le médecin traitant après avoir obtenu un ECG et des biomarqueurs cardiaques pour l'évaluation du patient
- Le score de risque de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) >/= 2 ou l'impression du médecin de symptômes à probabilité intermédiaire ou élevée représentent un SCA
- Le patient nécessite une évaluation en milieu hospitalier ou CDU pour sa douleur thoracique
- Le médecin traitant estime que le patient pourrait être renvoyé chez lui si la maladie cardiaque était exclue
- Le médecin traitant estime que le patient est en sécurité pour les soins de l'UCD
Évaluation de la probabilité avant le test L'évaluation du risque intermédiaire de développer un SCA sera basée sur un score de risque TIMI >/= 2 et/ou une impression clinique d'un médecin urgentiste certifié/éligible par le conseil de probabilité intermédiaire ou élevée que les symptômes représentent un SCA. Les médecins sont encouragés à utiliser les directives 2007 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) comme cadre pour cette évaluation.
Critère d'exclusion:
- Biomarqueurs cardiaques élevés
- Nouveau sus-décalage du segment ST sur n'importe quel électrocardiogramme (>/= 1 mV)
- Nouvelle dépression du segment ST sur n'importe quel électrocardiogramme (>/= 2 mV)
- Ischémie cardiaque inductible connue sans revascularisation ultérieure
- Impossible de rester à plat
- Hypotension symptomatique au moment de l'inscription (systolique < 90 mm Hg)
- Contre-indications à l'IRM (exemples : Pacemaker, défibrillateur, clips d'anévrisme cérébral, corps étranger oculaire métallique, dispositifs implantés, claustrophobie sévère)
- Refus du patient ou incapacité de se conformer à l'examen et au suivi du dossier médical
- Diagnostic terminal avec espérance de vie inférieure à 3 mois
- Actuellement enceinte
- Clairance de la créatinine < 45 ml/min au moment de l'inscription ou préoccupation clinique pour une lésion rénale aiguë
- Maladie hépatique chronique avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min au moment de l'inscription
- Syndrome hépato-rénal
- Antécédents de greffe de foie, de cœur ou de rein
- Angioplastie confirmée, mise en place d'un stent ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins hospitaliers
C'est le bras de comparaison.
Les patients sont admis à l'hôpital et reçoivent les soins habituels.
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Expérimental: Protocole CDU-CMR
Les patients seront transférés à l'unité de décision clinique et subiront une évaluation par IRM cardiaque à l'effort.
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Après l'évaluation au service d'urgence, les patients sont randomisés vers les soins de l'unité de décision clinique ou les soins aux patients hospitalisés.
Les patients de l'unité de décision clinique subiront également une IRM cardiaque d'effort.
Les patients du groupe de soins hospitaliers peuvent subir tous les tests souhaités, y compris l'IRM cardiaque, tel que déterminé par leur médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le composite de la revascularisation, de la réhospitalisation et des tests cardiaques récurrents pendant 90 jours.
Délai: Indice d'hospitalisation sur 90 jours
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Indice d'hospitalisation sur 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Durée de l'hospitalisation index, en moyenne 1 à 2 jours
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Durée de l'hospitalisation index, en moyenne 1 à 2 jours
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Syndrome coronarien aigu
Délai: Index Sortie d'hospitalisation sur 90 jours
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Index Sortie d'hospitalisation sur 90 jours
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Mortalité
Délai: Indice d'hospitalisation sur 90 jours
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Indice d'hospitalisation sur 90 jours
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Événement indésirable lié aux tests de résistance
Délai: Indice d'hospitalisation sur 90 jours
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Indice d'hospitalisation sur 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00010410
- 1R21HL097131-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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