Investigación aleatoria de estrategias de diagnóstico de dolor torácico
10 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Las unidades de decisión clínica (CDU, por sus siglas en inglés) mejoran la utilización de los recursos y son una opción de atención recomendada por el Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón, pero se subutilizan en pacientes con dolor torácico de riesgo no bajo debido a las debilidades de las pruebas cardíacas tradicionales.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) es sensible y específica para la isquemia, puede evaluar simultáneamente la función cardíaca y la perfusión miocárdica, y podría revolucionar el proceso de diagnóstico para pacientes de riesgo intermedio con dolor torácico.
El objetivo principal de este ensayo es medir la eficiencia y la seguridad de una vía de atención combinada CDU-CMR en comparación con la atención hospitalaria entre pacientes con dolor torácico agudo de riesgo no bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de gastar $ 12 mil millones anuales en la evaluación de emergencia del dolor de pecho en los EE. UU., solo el 15% de los pacientes ingresados tienen una causa cardíaca de sus síntomas de presentación. Las unidades de decisión clínica (CDU, por sus siglas en inglés) mejoran la utilización de los recursos y son una opción de atención recomendada por el Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón, pero se subutilizan en pacientes con dolor torácico de riesgo no bajo debido a las debilidades de las pruebas cardíacas tradicionales. La resonancia magnética cardíaca (RMC) es sensible y específica para la isquemia, puede evaluar simultáneamente la función cardíaca y la perfusión miocárdica, y podría revolucionar el proceso de diagnóstico para pacientes de riesgo intermedio con dolor torácico. La precisión superior de la CMR podría disminuir las pruebas y los procedimientos invasivos. La alta sensibilidad para la isquemia en curso podría permitir la obtención de imágenes en paralelo con los marcadores cardíacos. Como resultado, la CMR podría mejorar la atención de los pacientes del departamento de emergencias (SU) con dolor torácico de riesgo intermedio. Sin embargo, la eficiencia y la seguridad de CMR no se han probado exhaustivamente en el entorno de CDU.
Hipótesis principal: una estrategia CDU-CMR reducirá la ocurrencia del compuesto de revascularización, rehospitalización y pruebas cardíacas recurrentes a los 90 días en comparación con una estrategia de atención hospitalaria.
Métodos: Los participantes (n=146) con riesgo intermedio de síndrome coronario agudo (SCA) serán reclutados en un ensayo clínico del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest (WFUBMC) ED. Los participantes serán igualmente asignados al azar a CDU-CMR o atención hospitalaria. Los participantes de CDU-CMR se someterán a imágenes de CMR en reposo y estrés en paralelo con marcadores cardíacos en serie. Los participantes de atención hospitalaria se someterán a marcadores cardíacos en serie seguidos de pruebas cardíacas existentes según lo determinen sus proveedores de atención. El resultado primario es el compuesto de revascularización de 90 días, rehospitalización y pruebas cardíacas recurrentes. El resultado secundario es la duración de la estancia hospitalaria índice. Los eventos de seguridad incluyen SCA después del alta, mortalidad y eventos adversos relacionados con las pruebas de esfuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 21 años cumplidos al momento de la inscripción
- Molestias en el pecho u otros síntomas compatibles con un posible SCA según lo indique el médico tratante después de obtener un ECG y biomarcadores cardíacos para la evaluación del paciente.
- Puntuación de riesgo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) >/= 2 o impresión médica de síntomas de probabilidad intermedia o alta que representan SCA
- El paciente requiere una evaluación de hospitalización o CDU por su dolor de pecho
- El médico tratante cree que el paciente podría ser dado de alta a casa si se excluyera la enfermedad cardíaca.
- El médico tratante siente que el paciente está seguro para el cuidado de la CDU
Evaluación de probabilidad previa a la prueba La evaluación del riesgo intermedio de desarrollar SCA se basará en una puntuación de riesgo TIMI >/= 2 y/o en la impresión clínica de una probabilidad intermedia o alta de un médico de urgencias certificado por la junta/elegible por la junta de que los síntomas representan SCA. Se anima a los médicos a utilizar las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2007 como marco para esta evaluación.
Criterio de exclusión:
- Biomarcadores cardíacos elevados
- Nueva elevación del segmento ST en cualquier electrocardiograma (>/= 1 mV)
- Nueva depresión del segmento ST en cualquier electrocardiograma (>/= 2 mV)
- Isquemia cardíaca inducible conocida sin revascularización posterior
- Incapaz de acostarse
- Hipotensión sintomática en el momento de la inscripción (sistólica < 90 mm Hg)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (ejemplos: marcapasos, desfibrilador, clips para aneurismas cerebrales, cuerpo extraño ocular metálico, dispositivos implantados, claustrofobia severa)
- Negativa o incapacidad del paciente para cumplir con la revisión y el seguimiento de la historia clínica
- Diagnóstico terminal con esperanza de vida inferior a 3 meses
- actualmente embarazada
- Depuración de creatinina < 45 ml/min en el momento de la inscripción o preocupación clínica por lesión renal aguda
- Enfermedad hepática crónica con aclaramiento de creatinina <60 ml/min en el momento de la inscripción
- Síndrome hepato-renal
- Antecedentes de trasplante de hígado, corazón o riñón
- Angioplastia confirmada, colocación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado de paciente hospitalizado
Este es el brazo de comparación.
Los pacientes ingresan en el hospital y se someten a la atención habitual.
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Experimental: Protocolo CDU-CMR
Los pacientes serán transferidos a la unidad de decisión clínica y se someterán a una evaluación de resonancia magnética cardíaca de esfuerzo.
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Después de la evaluación en el servicio de urgencias, los pacientes se aleatorizan para recibir atención en la unidad de decisión clínica o atención hospitalaria.
Los pacientes en la unidad de decisión clínica también se someterán a una resonancia magnética cardíaca de estrés.
Los pacientes en el brazo de atención hospitalaria pueden someterse a cualquier prueba deseada, incluida la resonancia magnética cardíaca, según lo determine su médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El compuesto de revascularización, rehospitalización y pruebas cardíacas recurrentes a lo largo de 90 días.
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización hasta los 90 días
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Índice de Hospitalización hasta los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización índice, un promedio de 1-2 días
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Duración de la hospitalización índice, un promedio de 1-2 días
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Índice Alta de hospitalización a 90 días
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Índice Alta de hospitalización a 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización hasta los 90 días
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Índice de Hospitalización hasta los 90 días
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Evento adverso relacionado con las pruebas de estrés
Periodo de tiempo: Índice de Hospitalización hasta los 90 días
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Índice de Hospitalización hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010410
- 1R21HL097131-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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