慢性創傷の安全で効果的なデブリドマンを促進し、創傷細菌の再定着を最小限に抑えるキトサン包帯
2014年6月20日 更新者：HemCon Medical Technologies, Inc
手術室および入院病棟における慢性創傷の安全で効果的な創傷清拭を促進し、創傷の細菌の再定着を最小限に抑えるためのキトサンベースの包帯の使用の評価。
この研究の目的は、HemCon キトサンベースの包帯の使用が、手術室や入院病棟での慢性創傷の安全で効果的なデブリドマンを促進し、創傷の細菌の再定着を最小限に抑えるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 主な目的は 2 つあります。
- ベッドサイドで HemCon 包帯を使用して実施されたデブリドマンが、適格な患者において過度の出血なしに安全に実施できることを実証すること
- デブリドマン後 2 日目と 5 日目に、ヘムコン ドレッシングで治療した創面切除創と、ガーゼと生理食塩水ドレッシングで治療した創面創面創との間の細菌量のレベルを比較する
副次的な目的: この研究によって、次の副次的な目的が達成されます。
- HemCon 包帯を使用してベッドサイドで創面切除された創傷と、手術室で創面切除された創傷との間の費用対効果を判断する (ある場合)
- HemCon 包帯で止血が達成される手術室で創面切除された創傷と、伝統的な焼灼法で止血が達成された創面切除された創との間の費用対効果を決定すること。
- 従来のガーゼ ドレッシングと比較して HemCon ドレッシングで治療された患者の快適さのレベルを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢> 18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 痂皮および/または重大なスラフが存在する体に傷がある
- デブリドマン前の臨床検査と凝固プロファイルの記録（糖尿病患者のヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数、総リンパ球数、アルブミン、プレアルブミン、HbA1C を含む）
- ヘモグロビンが 9 g/dL 未満の被験者は、デブリドマンの前に 1 単位の血液型を取得し、交差適合させる必要があります。他のすべての被験者は、デブリドマン手順の前にアクティブタイプとスクリーニングを実行する必要があります。
- 被験者は、まれに輸血が必要な場合に輸血に同意することをいとわない必要があります。
- サービスによる制御された包帯交換を可能にするために、デブリードマン後少なくとも 5 日間は入院患者であることが予想される必要があります。
- -妊娠可能な年齢の女性被験者は妊娠していてはならず、研究の過程で適切な避妊方法を利用することに同意する必要があります。
手術室でデブリードマンを受ける被験者の場合:
- 被験者は感覚があるか、手術室でのデブリードマンを正当化するのに十分な大きさの傷を持っている必要があります
- 創傷は単純な痂皮の除去以上のものを必要とするか、または手術室でのデブリドマンがより適切であるほど十分に広範囲でなければなりません。
- 被験者は、局所麻酔または全身麻酔の候補である必要があります。
ベッドサイドでデブリードマンを受ける被験者の場合：
- 創面切除される創傷の部分は、大部分が痂皮および壊死組織でなければならず、重大な出血を起こす可能性は低い.
- 被験者は無感覚であるか、または創傷に局所麻酔を使用できるように創傷が 50 cm2 未満である必要があります。
除外基準:
- -デブリドマン前のヘモグロビン値 < 7.0 g/dL
- 輸血を希望しない、または拒否する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -キトサンまたはこの研究で使用されたガーゼドレッシング、またはデブリドマンに必要な局所麻酔薬に過敏な被験者
- 集中治療室にいる被験者
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了できない可能性がある被験者。
- 細菌や生育不能組織を創傷から除去する前に、複数回の創傷清拭処置が必要であると合理的に予想される可能性がある、ひどく感染した創傷がある。
- 下肢にある創傷の場合、脚に触知可能な脈拍があるか、ABI > 0.4 のいずれかでなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HemCon手術室
HemCon ドレッシングは、HemCon 手術室アームの介入です。
最初のサブスタディでは、手術室での HemCon ドレッシングの使用を評価します。
20 人の患者はデブリードマン後に HemCon 包帯で治療され、20 人の患者はデブリードマン後にガーゼ包帯で治療されます。
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HemCon キトサン ベースの包帯と HemCon ChitoGauze をベッドサイドと手術室 (OR) 設定の両方で使用して、慢性創傷の創傷清拭を行います。
両方の設定のコントロールは、ガーゼと生理食塩水ドレッシングになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制御手術室
最初のサブスタディでは、手術室での HemCon ドレッシングの使用を評価します。
20 人の患者はデブリードマン後に HemCon 包帯で治療され、20 人の患者はデブリードマン後にガーゼ包帯で治療されます。
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両方の設定のコントロールは、ガーゼと生理食塩水ドレッシングになります。
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実験的：HemCon ベッドサイド
HemCon Beside アームへの介入は、HemCon ドレッシングです。
もう 1 つのサブスタディでは、ベッドサイドでのデブリドマンにおける対照ドレッシング材と比較して、HemCon ドレッシング材の使用を評価します。
このサブスタディでは、20 人の患者がデブリドマン後に HemCon 包帯で治療され、20 人の患者がデブリードマン後にガーゼ包帯で治療されます。
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HemCon キトサン ベースの包帯と HemCon ChitoGauze をベッドサイドと手術室 (OR) 設定の両方で使用して、慢性創傷の創傷清拭を行います。
両方の設定のコントロールは、ガーゼと生理食塩水ドレッシングになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベッドサイドをコントロール。
もう 1 つのサブスタディでは、ベッドサイドでのデブリドマンにおける対照ドレッシング材と比較して、HemCon ドレッシング材の使用を評価します。
このサブスタディでは、20 人の患者がデブリドマン後に HemCon 包帯で治療され、20 人の患者がデブリードマン後にガーゼ包帯で治療されます。
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両方の設定のコントロールは、ガーゼと生理食塩水ドレッシングになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベッドサイドで HemCon ドレッシングを使用したデブリドマンが過度の出血なしに安全に実施できることを実証します。 HemCon ドレッシングで治療した創面切除とガーゼと生理食塩水ドレッシングで治療した創傷の細菌量のレベルを比較します。
時間枠：デブリドマン後 2 日と 5 日。
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デブリドマン後 2 日と 5 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HemConドレッシングを使用してベッドサイドで創面切除された創傷と手術室で創面切除された創の間の費用対効果、止血および患者の快適性を決定します。
時間枠：デブリドマン後 2 日と 5 日。
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デブリドマン後 2 日と 5 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert D. Galiano, M.D.、Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HC-NU-2009-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。