Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaanisidokset helpottavat turvallista ja tehokasta kroonisten haavojen puhdistamista ja minimoivat haavabakteerien uudelleenkolonisaatiota

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: HemCon Medical Technologies, Inc

Arvio kitosaanipohjaisten sidosten käytöstä kroonisten haavojen turvallisen ja tehokkaan puhdistamisen helpottamiseksi leikkaussalissa ja potilasosastolla ja haavojen bakteerien uusiutumisen minimoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HemCon kitosaanipohjaisten sidosten käyttö tehokas kroonisten haavojen turvallisen ja tehokkaan puhdistamisen helpottamiseksi leikkaussalissa ja sairaalaosastolla ja minimoimaan haavojen bakteerien uudelleenkolonisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Päätavoitetta on kaksi:

  1. Osoittaakseen, että HemCon-sidoksia käyttämällä sängyn vieressä tehdyt debridementit voidaan suorittaa turvallisesti ilman liiallista verenvuotoa kelvollisilla potilailla
  2. Vertaa bakteerikuormitusta HemCon-sidoksella käsiteltyjen haavojen ja sideharsolla ja suolaliuoksella käsiteltyjen haavojen välillä 2 ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet: Tällä tutkimuksella saavutetaan seuraavat toissijaiset tavoitteet:

  1. Mahdollisen kustannustehokkuuden määrittäminen sängyn vieressä HemCon-sidoksella poistettujen haavojen ja leikkaussalissa poistettujen haavojen välillä
  2. Mahdollisen kustannustehokkuuden määrittäminen leikkaussalissa poistettujen haavojen välillä, joissa hemostaasi saadaan aikaan HemCon-sidoksella, ja debridoitujen haavojen välillä, joissa hemostaasi saavutetaan perinteisillä kauterointimenetelmillä.
  3. Vertaa HemCon-sidoksilla hoidettujen potilaiden mukavuustasoja perinteisiin sideharsosidoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Heidän ruumiillaan on haava, jossa on likaa ja/tai merkittävää tahraa
  • Dokumentoidut laboratoriotutkimukset ja hyytymisprofiilit ennen debridementia (mukaan lukien hematokriitti, hemoglobiini, valkoveren määrä, lymfosyyttien kokonaismäärä, albumiini, esialbumiini, HbA1C diabeetikoilla)
  • Potilailla, joiden hemoglobiini on < 9 g/dl, on määritettävä yksi yksikkö veriryhmää ja ristiinsovitettu ennen debridedia; Kaikilla muilla koehenkilöillä on oltava aktiivinen tyyppi ja näyttö, joka on suoritettu ennen puhdistusmenettelyä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita suostumaan verensiirtoon siinä harvinaisessa tapauksessa, että verensiirto on tarpeen.
  • On odotettavissa, että hänen on oltava sairaalahoidossa vähintään 5 päivää puhdistuksen jälkeen, jotta palvelu voi tehdä kontrolloidut sidosvaihdot.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Kohteet, joille tehdään puhdistus leikkaussalissa:

  • Koehenkilöiden on oltava tuntoherkkiä tai heillä on oltava riittävän suuret haavat, jotta ne oikeuttavat puhdistamisen TAI-alueella
  • Haavojen täytyy vaatia muutakin kuin pelkkä haavanpoisto, tai niiden on oltava riittävän laajoja, jotta leikkaussalin puhdistus olisi tarkoituksenmukaisempi.
  • Tutkittavien tulee olla ehdokkaita alue- tai yleisanestesiaan, ellei haava tapahdu tuntemattomassa ruumiinosassa (esimerkiksi painehaava paraplegisella tai quadriplegic-potilaalla tai diabeettinen jalkahaava potilaalla, jolla on tiheä diabeettinen polyneuropatia).

Kohteet, joille tehdään puhdistus sängyn vieressä:

  • Puhdistettavan osan haavasta tulee olla enimmäkseen kudosta ja nekroottista kudosta, jossa ei todennäköisesti ole merkittävää verenvuotoa.
  • Koehenkilöiden on oltava tuntemattomia tai haavan on oltava alle 50 cm2, jotta haavassa voidaan käyttää paikallispuudutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen puhdistusta hemoglobiinitaso < 7,0 g/dl
  • Ei ehdokkaita verensiirtoihin tai kieltäytyä niistä
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat herkkiä kitosaanille tai tässä tutkimuksessa käytetyille sideharsosidoksille tai jollekin paikallispuuduttimelle, jota tarvitaan puhdistusta varten
  • Koehenkilöt, jotka ovat tehohoidossa
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät saa suorittaa tutkimusta mistään syystä.
  • Sinulla on vakavasti infektoituneita haavoja, joiden voidaan kohtuudella olettaa vaativan useita puhdistustoimenpiteitä ennen bakteerien ja elottomien kudosten poistamista haavasta.
  • Alaraajojen haavoissa jalassa tulee olla joko palpoitavia pulsseja tai muuten ABI > 0,4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HemCon-leikkaussali
HemCon-sidos on toimenpide HemCon-leikkausvarteen. Ensimmäisessä osatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä leikkaussalissa. 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksella puhdistuksen jälkeen.
Laite: HemCon-sidokset ja HemCon ChitoGauze; kitosaanipohjainen.
Suorita kroonisten haavojen puhdistaminen käyttämällä HemCon kitosaanipohjaisia ​​sidoksia ja HemCon ChitoGauze sekä sängyn vieressä että leikkaussalissa (OR). Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • HemCon-sidokset, HemCon ChitoGauze.
Active Comparator: Ohjausleikkaussali
Ensimmäisessä osatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä leikkaussalissa. 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksella puhdistuksen jälkeen.
Laite: Harso- ja suolasidokset.
Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.
Kokeellinen: HemCon Bedside
HemCon Beside -varren interventio on HemCon-sidos. Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä verrokkisidoksiin verrattuna sängyn viereen tapahtuvaan puhdistamiseen. Tässä alatutkimuksessa 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen, ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksilla debridementin jälkeen.
Laite: HemCon-sidokset ja HemCon ChitoGauze; kitosaanipohjainen.
Suorita kroonisten haavojen puhdistaminen käyttämällä HemCon kitosaanipohjaisia ​​sidoksia ja HemCon ChitoGauze sekä sängyn vieressä että leikkaussalissa (OR). Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • HemCon-sidokset, HemCon ChitoGauze.
Active Comparator: Control Bedside.
Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä verrokkisidoksiin verrattuna sängyn viereen tapahtuvaan puhdistamiseen. Tässä alatutkimuksessa 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen, ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksilla debridementin jälkeen.
Laite: Harso- ja suolasidokset.
Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita, että puhdistaminen käyttämällä HemCon-sidoksia sängyn vieressä voidaan tehdä turvallisesti ilman liiallista verenvuotoa; Vertaa bakteerikuormitusta HemCon-sidoksilla käsiteltyjen haavojen ja sideharso- ja suolaliuoksella käsiteltyjen haavojen välillä.
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.
2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä kustannustehokkuus, hemostaasi ja potilaan mukavuus sängyn viereen puristettujen haavojen välillä HemCon-sidoksilla ja leikkaussalissa puhdistetuilla haavoilla.
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.
2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemCon Medical Technologies, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-NU-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavan puhdistaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa