Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosanové obvazy usnadňují bezpečné a účinné debridement chronických ran a minimalizují bakteriální rekolonizaci ran

20. června 2014 aktualizováno: HemCon Medical Technologies, Inc

Hodnocení použití obvazů na bázi chitosanu k usnadnění bezpečného a účinného debridementu chronických ran na operačním sále a lůžkovém oddělení a minimalizaci bakteriální rekolonizace ran.

Účelem této studie je zjistit, zda je použití obvazů HemCon na bázi chitosanu účinné pro usnadnění bezpečného a účinného debridementu chronických ran na operačním sále a lůžkovém oddělení a pro minimalizaci bakteriální rekolonizace ran.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Existují dva hlavní cíle:

  1. Prokázat, že debridementy prováděné pomocí obvazů HemCon u lůžka lze u vhodných pacientů bezpečně provádět bez nadměrného krvácení
  2. Porovnat úrovně bakteriální zátěže mezi debridementovanými ranami ošetřenými obvazy HemCon a debridementovanými ranami ošetřenými gázou a fyziologickým roztokem 2 dny a 5 dní po debridementu

Sekundární cíle: Touto studií bude dosaženo následujících sekundárních cílů:

  1. Určení případné nákladové efektivity mezi ranami odstraněnými u lůžka obvazy HemCon a ranami odstraněnými na operačním sále
  2. Stanovit případnou nákladovou efektivitu mezi ranami debrideovanými na operačním sále, kde je dosaženo hemostázy pomocí obvazu HemCon, a mezi ranami debrideovanými, kde je hemostázy dosaženo tradičními metodami kauterizace.
  3. Porovnat úrovně pohodlí u pacientů léčených obvazy HemCon ve srovnání s tradičními gázovými obvazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mít na těle ránu s příměsí a/nebo výrazným slupkou
  • Dokumentované laboratorní studie a koagulační profily před debridementem (včetně hematokritu, hemoglobinu, počtu bílých krvinek, celkového počtu lymfocytů, albuminu, prealbuminu, HbA1C u pacientů s diabetem)
  • Subjekty s hemoglobinem < 9 g/dl musí mít před debridementem stanovenu jednu jednotku krevní skupiny a křížovou shodu; všechny ostatní subjekty musí mít před debridementem provedeny aktivní typ a screening.
  • Subjekty musí být ochotny souhlasit s krevní transfuzí ve vzácných případech, kdy je transfuze nezbytná.
  • Musí se očekávat, že budete hospitalizováni alespoň 5 dní po debridementu, aby bylo umožněno kontrolované převazy službou.
  • Ženy v plodném věku nesmí být těhotné a musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce v průběhu studie.

Pro subjekty, které mají podstoupit debridement na operačním sále:

  • Subjekty musí být při smyslech nebo mít dostatečně velké rány, aby bylo možné provést debridement na operačním sále
  • Rány musí vyžadovat více než pouhé odstranění eschar, nebo musí být dostatečně rozsáhlé, aby bylo vhodnější provést debridement na operačním sále.
  • Subjekty musí být kandidáty na regionální nebo celkovou anestezii, pokud se rána nevyskytuje v necitlivé části těla (například dekubitus u paraplegického nebo kvadruplegického pacienta nebo diabetický vřed na noze u pacienta s hustou diabetickou polyneuropatií).

Pro subjekty, které mají podstoupit debridement u lůžka:

  • Část rány, která má být odstraněna, musí být většinou eschar a nekrotická tkáň, která pravděpodobně nebude mít výrazné krvácení.
  • Subjekty musí být bez citlivosti nebo rána musí být menší než 50 cm2, aby bylo možné v ráně použít lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina hemoglobinu před debridementem < 7,0 g/dl
  • Nejsou kandidáty na krevní transfuze nebo je odmítají
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s citlivostí na chitosan nebo gázové obvazy použité v této studii nebo jakékoli lokální anestetikum potřebné pro debridement
  • Subjekty, které jsou na jednotce intenzivní péče
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit.
  • Mít silně infikované rány, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou vyžadovat několik debridementů před odstraněním bakterií a neživé tkáně z rány.
  • U ran na dolní končetině musí mít noha buď hmatatelné pulzy, nebo jinak ABI > 0,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operační sál HemCon
Obvaz HemCon je zásahem do paže HemCon operačního sálu. První dílčí studie vyhodnotí použití obvazů HemCon na operačním sále. 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno obvazem HemCon a po debridementu 20 pacientům bude ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: HemCon Dressings a HemCon ChitoGauze; na bázi chitosanu.
Provádějte debridement chronických ran pomocí obvazů HemCon na bázi chitosanu a HemCon ChitoGauze jak u lůžka, tak na operačním sále (OR). Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • HemCon Dressings, HemCon ChitoGauze.
Aktivní komparátor: Řídící operační sál
První dílčí studie vyhodnotí použití obvazů HemCon na operačním sále. 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno obvazem HemCon a po debridementu 20 pacientům bude ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: Gázové a slané obvazy.
Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.
Experimentální: Noční stolek HemCon
Zásahem pro rameno HemCon Beside je obvaz HemCon. Druhá dílčí studie bude hodnotit použití obvazů HemCon ve srovnání s kontrolními obvazy při debridementu u lůžka. V této dílčí studii bude 20 pacientů léčeno obvazy HemCon po debridementu a 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: HemCon Dressings a HemCon ChitoGauze; na bázi chitosanu.
Provádějte debridement chronických ran pomocí obvazů HemCon na bázi chitosanu a HemCon ChitoGauze jak u lůžka, tak na operačním sále (OR). Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • HemCon Dressings, HemCon ChitoGauze.
Aktivní komparátor: Kontrolní postel.
Druhá dílčí studie bude hodnotit použití obvazů HemCon ve srovnání s kontrolními obvazy při debridementu u lůžka. V této dílčí studii bude 20 pacientů léčeno obvazy HemCon po debridementu a 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: Gázové a slané obvazy.
Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukažte, že debridementy pomocí obvazů HemCon u lůžka lze provádět bezpečně bez nadměrného krvácení; Porovnejte úrovně bakteriální zátěže mezi odstraněnými ranami ošetřenými obvazy HemCon vs. rány ošetřenými gázou a fyziologickým roztokem.
Časové okno: 2 dny a 5 dní po debridementu.
2 dny a 5 dní po debridementu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte nákladovou efektivitu, hemostázu a pohodlí pacienta mezi vyčištěnými ranami u lůžka pomocí obvazů HemCon a odstraněním ran na operačním sále.
Časové okno: 2 dny a 5 dní po debridementu.
2 dny a 5 dní po debridementu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemCon Medical Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-NU-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement ran

Klinické studie na HemCon Dressings a HemCon ChitoGauze; na bázi chitosanu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit