Apósitos de quitosano para facilitar el desbridamiento seguro y efectivo de heridas crónicas y minimizar la recolonización bacteriana de heridas
20 de junio de 2014 actualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
Evaluación del uso de apósitos a base de quitosano para facilitar el desbridamiento seguro y eficaz de heridas crónicas en el quirófano y en la sala de hospitalización y minimizar la recolonización bacteriana de las heridas.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de apósitos a base de quitosano HemCon es efectivo para facilitar el desbridamiento seguro y efectivo de heridas crónicas en el quirófano y en la sala de hospitalización y para minimizar la recolonización bacteriana de las heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Hay dos objetivos principales:
- Demostrar que los desbridamientos realizados con apósitos HemCon al lado de la cama se pueden realizar de manera segura sin sangrado excesivo en pacientes elegibles
- Comparar los niveles de carga bacteriana entre heridas desbridadas tratadas con apósitos HemCon y heridas desbridadas tratadas con apósitos de gasa y solución salina a los 2 y 5 días después del desbridamiento
Objetivos secundarios: Con este estudio se lograrán los siguientes objetivos secundarios:
- Determinar la rentabilidad, si la hay, entre las heridas desbridadas al lado de la cama con apósitos HemCon y las heridas desbridadas en el quirófano
- Determinar la rentabilidad, si la hay, entre heridas desbridadas en el quirófano donde la hemostasia se logra con un apósito HemCon y entre heridas desbridadas donde la hemostasia se logra con métodos de cauterización tradicionales.
- Comparar los niveles de comodidad en pacientes tratados con apósitos HemCon en comparación con los apósitos de gasa tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener una herida en el cuerpo con una escara y/o desprendimiento significativo presente
- Estudios de laboratorio documentados y perfiles de coagulación antes del desbridamiento (incluyendo hematocrito, hemoglobina, conteo de glóbulos blancos, conteo total de linfocitos, albúmina, prealbúmina, HbA1C en pacientes con diabetes)
- Los sujetos con una hemoglobina < 9 g/dL deben tener una unidad de sangre tipificada y cruzada antes del desbridamiento; todos los demás sujetos deben tener un tipo activo y una pantalla realizada antes del procedimiento de desbridamiento.
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento para una transfusión de sangre en el raro caso de que sea necesaria una transfusión.
- Se debe esperar que sean pacientes hospitalizados durante al menos 5 días después del desbridamiento, para permitir cambios controlados de vendajes por parte del servicio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio.
Para sujetos que van a someterse a un desbridamiento en el quirófano:
- Los sujetos deben estar sensitivos o tener heridas lo suficientemente grandes como para justificar un desbridamiento en el quirófano.
- Las heridas deben requerir más que una simple extirpación de escaras, o deben ser lo suficientemente extensas como para que sea más apropiado un desbridamiento en el quirófano.
- Los sujetos deben ser candidatos para anestesia regional o general, a menos que la herida ocurra en una parte del cuerpo insensible (por ejemplo, una úlcera por presión en un paciente parapléjico o tetrapléjico, o una úlcera de pie diabético en un paciente con polineuropatía diabética densa).
Para sujetos que van a someterse a un desbridamiento en el entorno de cabecera:
- La parte de la herida que se va a desbridar debe ser principalmente una escara y tejido necrótico que probablemente no tenga un sangrado significativo.
- Los sujetos deben estar insensibles, o la herida debe tener menos de 50 cm2 de modo que se pueda realizar el uso de anestesia local en la herida.
Criterio de exclusión:
- Nivel de hemoglobina antes del desbridamiento < 7,0 g/dL
- No son candidatos o rechazan las transfusiones de sangre.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Sujetos con sensibilidad al quitosano o a los apósitos de gasa utilizados en este estudio, o cualquier anestésico local necesario para un desbridamiento
- Sujetos que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos
- Sujetos que, a juicio del Investigador, no puedan completar el estudio por cualquier motivo.
- Tienen heridas gravemente infectadas de las que se puede esperar razonablemente que requieran múltiples procedimientos de desbridamiento antes de eliminar las bacterias y el tejido no viable de la herida.
- Para heridas situadas en la extremidad inferior, la pierna debe tener pulsos palpables o bien un ITB > 0,4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quirófano HemCon
El vendaje HemCon es la intervención para el brazo de quirófano HemCon.
El primer subestudio evaluará el uso de apósitos HemCon en el quirófano.
20 pacientes serán tratados con apósitos HemCon después de un desbridamiento y 20 pacientes serán tratados con apósitos de gasa después de un desbridamiento.
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Realice el desbridamiento de heridas crónicas con apósitos HemCon a base de quitosano y HemCon ChitoGauze tanto al lado de la cama como en el quirófano (OR).
El control para ambos escenarios serán vendajes de gasa y solución salina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quirófano de control
El primer subestudio evaluará el uso de apósitos HemCon en el quirófano.
20 pacientes serán tratados con apósitos HemCon después de un desbridamiento y 20 pacientes serán tratados con apósitos de gasa después de un desbridamiento.
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El control para ambos escenarios serán vendajes de gasa y solución salina.
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Experimental: Cabecera HemCon
La intervención para el brazo HemCon Beside es el apósito HemCon.
El otro subestudio evaluará el uso de apósitos HemCon en comparación con los apósitos de control en el desbridamiento al lado de la cama.
En este subestudio, 20 pacientes serán tratados con apósitos HemCon después de un desbridamiento y 20 pacientes serán tratados con apósitos de gasa después de un desbridamiento.
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Realice el desbridamiento de heridas crónicas con apósitos HemCon a base de quitosano y HemCon ChitoGauze tanto al lado de la cama como en el quirófano (OR).
El control para ambos escenarios serán vendajes de gasa y solución salina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de cabecera.
El otro subestudio evaluará el uso de apósitos HemCon en comparación con los apósitos de control en el desbridamiento al lado de la cama.
En este subestudio, 20 pacientes serán tratados con apósitos HemCon después de un desbridamiento y 20 pacientes serán tratados con apósitos de gasa después de un desbridamiento.
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El control para ambos escenarios serán vendajes de gasa y solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que los desbridamientos con apósitos HemCon al lado de la cama se pueden realizar de manera segura sin sangrado excesivo; Compare los niveles de carga bacteriana entre heridas desbridadas tratadas con apósitos HemCon y heridas tratadas con apósitos de gasa y solución salina.
Periodo de tiempo: 2 días y 5 días después del desbridamiento.
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2 días y 5 días después del desbridamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la rentabilidad, la hemostasia y la comodidad del paciente entre heridas desbridadas junto a la cama con apósitos HemCon y heridas desbridadas en el quirófano.
Periodo de tiempo: 2 días y 5 días después del desbridamiento.
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2 días y 5 días después del desbridamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-NU-2009-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .