Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kitozán kötszerek a krónikus sebek biztonságos és hatékony eltávolítására és a sebbaktériumok újratelepedésének minimalizálására

2014. június 20. frissítette: HemCon Medical Technologies, Inc

Kitozán alapú kötszerek használatának értékelése a krónikus sebek biztonságos és hatékony eltávolításának elősegítése érdekében a műtőben és a fekvőbeteg osztályon, valamint a sebek bakteriális újratelepülésének minimalizálása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a HemCon kitozán alapú kötszerek használata hatékony-e a krónikus sebek biztonságos és hatékony tisztításának elősegítésében a műtőben és a fekvőbeteg osztályon, és minimalizálja a sebek bakteriális újratelepülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Két elsődleges cél van:

  1. Annak bizonyítása, hogy az ágy melletti HemCon kötszerrel végzett debridementumok biztonságosan elvégezhetők túlzott vérzés nélkül a jogosult betegeknél
  2. A HemCon kötszerrel kezelt, debridált sebek és a gézzel és sóoldattal kezelt sebek bakteriális terhelési szintjének összehasonlítása a debridement után 2 és 5 nappal

Másodlagos célok: A tanulmány a következő másodlagos célkitűzéseket fogja elérni:

  1. A költséghatékonyság meghatározása, ha van ilyen, az ágy mellett HemCon kötszerrel eltávolított sebek és a műtőben végzett sebek között
  2. A költséghatékonyság meghatározása, ha van ilyen, a műtőben letörölt sebek között, ahol a vérzéscsillapítást HemCon kötéssel érik el, és azon sebek között, ahol a vérzéscsillapítást hagyományos cauterizációs módszerekkel érik el.
  3. A HemCon kötszerekkel kezelt betegek kényelmi szintjének összehasonlítása a hagyományos gézkötésekkel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek, és írásos beleegyezést tudnak adni.
  • Ha a testükön seb van, sárral és/vagy jelentős sléggel
  • Dokumentált laboratóriumi vizsgálatok és véralvadási profilok a debridement előtt (beleértve a hematokritot, hemoglobint, fehérvérszámot, teljes limfocitaszámot, albumint, prealbumint, HbA1C-t cukorbetegeknél)
  • A 9 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintű alanyoknál a debridement előtt egy egységnyi vércsoportot és keresztegyeztetést kell végezni; minden más alanynak rendelkeznie kell aktív típussal és képernyővel a debridement eljárás előtt.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vérátömlesztéshez abban a ritka esetben, amikor transzfúzióra van szükség.
  • A sebtisztítást követően legalább 5 napig fekvőbetegnek kell lennie, hogy a szolgáltatás ellenőrzött kötéscserét tegyen lehetővé.
  • A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek, és bele kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során.

Azoknál az alanyoknál, akiket a műtőben kell elvégezni:

  • Az alanyoknak érzékenynek kell lenniük, vagy kellően nagynak kell lenniük a sebeknek ahhoz, hogy indokolják a műtétet.
  • A sebeknek többre van szükségük, mint egy egyszerű leválás eltávolítását, vagy elég kiterjedteknek kell lenniük ahhoz, hogy a műtőben történő sebtisztítás megfelelőbb legyen.
  • Az alanyoknak regionális vagy általános érzéstelenítésre kell jelentkezniük, kivéve, ha a seb érzéketlen testrészen keletkezik (például nyomási fekély bénult vagy quadriplegiás betegnél, vagy diabéteszes lábfekély egy sűrű diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegnél).

Azon alanyok esetében, akiknél az ágy melletti letisztításon kell átesni:

  • A sebnek azt a részét, amelyet meg kell tisztítani, nagyrészt leválásnak és nekrotikus szövetnek kell lennie, amely nem valószínű, hogy jelentős vérzést okoz.
  • Az alanyoknak érzéketleneknek kell lenniük, vagy a sebnek 50 cm2-nél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy a sebben helyi érzéstelenítést lehessen alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Debridement előtti hemoglobinszint < 7,0 g/dl
  • Nem jelöltek vérátömlesztésre, vagy nem utasítják el a vérátömlesztést
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Kitozánra vagy a vizsgálatban használt gézkötésekre érzékeny alanyok, vagy bármilyen helyi érzéstelenítő, amely szükséges a debridementhez
  • Azok az alanyok, akik az intenzív osztályon vannak
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem fejezhetik be a vizsgálatot.
  • Súlyosan fertőzött sebei vannak, amelyekről ésszerűen feltételezhető, hogy többszöri tisztítási eljárásra lesz szükség, mielőtt a baktériumokat és az életképtelen szöveteket eltávolítanák a sebből.
  • Az alsó végtagon elhelyezkedő sebeknél a lábnak tapintható pulzusokkal kell rendelkeznie, vagy pedig az ABI > 0,4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HemCon műtő
A HemCon kötszer a HemCon műtői kar beavatkozása. Az első alvizsgálat a HemCon kötszerek műtőben történő használatát fogja értékelni. 20 beteget kezelnek HemCon kötszerrel a debridement után, 20 beteget pedig gézkötéssel a debridement után.
Eszköz: HemCon kötszerek és HemCon ChitoGauze; kitozán alapú.
Hajtsa végre a krónikus sebek tisztítását HemCon kitozán alapú kötszer és HemCon ChitoGauze segítségével mind az ágy mellett, mind a műtőben. Mindkét beállítás vezérlése gézzel és sóoldattal történik.
Más nevek:
  • HemCon kötszerek, HemCon ChitoGauze.
Aktív összehasonlító: Irányító műtő
Az első alvizsgálat a HemCon kötszerek műtőben történő használatát fogja értékelni. 20 beteget kezelnek HemCon kötszerrel a debridement után, 20 beteget pedig gézkötéssel a debridement után.
Eszköz: Géz és sóoldat kötszerek.
Mindkét beállítás vezérlése gézzel és sóoldattal történik.
Kísérleti: HemCon Bedside
A HemCon Beside kar beavatkozása a HemCon kötszer. A másik altanulmány a HemCon kötszerek használatát fogja értékelni a kontroll kötszerekkel összehasonlítva az ágy melletti sebmentesítés során. Ebben az alvizsgálatban 20 beteget kezelnek HemCon kötszerrel a debridement után, és 20 beteget kezelnek gézkötéssel a debridement után.
Eszköz: HemCon kötszerek és HemCon ChitoGauze; kitozán alapú.
Hajtsa végre a krónikus sebek tisztítását HemCon kitozán alapú kötszer és HemCon ChitoGauze segítségével mind az ágy mellett, mind a műtőben. Mindkét beállítás vezérlése gézzel és sóoldattal történik.
Más nevek:
  • HemCon kötszerek, HemCon ChitoGauze.
Aktív összehasonlító: Control Bedside.
A másik altanulmány a HemCon kötszerek használatát fogja értékelni a kontroll kötszerekkel összehasonlítva az ágy melletti sebmentesítés során. Ebben az alvizsgálatban 20 beteget kezelnek HemCon kötszerrel a debridement után, és 20 beteget kezelnek gézkötéssel a debridement után.
Eszköz: Géz és sóoldat kötszerek.
Mindkét beállítás vezérlése gézzel és sóoldattal történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mutassa be, hogy az ágy melletti HemCon kötszerrel történő levágás biztonságosan elvégezhető túlzott vérzés nélkül; Hasonlítsa össze a HemCon kötszerrel kezelt sebek és a gézzel és sóoldattal kezelt sebek bakteriális terhelési szintjét.
Időkeret: 2 nappal és 5 nappal a debridement után.
2 nappal és 5 nappal a debridement után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a költséghatékonyságot, a vérzéscsillapítást és a beteg kényelmét az ágy melletti sebek között a HemCon kötszerekkel és a műtőben törölt sebekkel.
Időkeret: 2 nappal és 5 nappal a debridement után.
2 nappal és 5 nappal a debridement után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemCon Medical Technologies, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-NU-2009-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel